RD de ETS: los expertos, preocupados por la falta de recursos humanos y por los plazos

Administraciones, gestores y profesionales consideran el nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) un importante reto. Existe consenso en la necesidad de más recursos humanos y económicos, así como en la dificultad de cumplir con los plazos establecidos si se pretende realizar una evaluación de calidad. Esta preocupación fue un tema central en la mesa de debate ‘Evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias: los cambios que vienen’, celebrada durante el 69º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que tuvo lugar en La Coruña del 17 al 19 de octubre.

La mesa fue moderada por Elena Gras, directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana, y contó con la participación de Sonia Pulido, del Área de IPT y Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Aemps, y copresidenta del Subgrupo Europeo de Consultas Científicas Conjuntas del Grupo de Coordinación de HTA; Eduardo López Briz, coordinador del Grupo Genesis de la SEFH y farmacéutico adjunto en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia; y Ana Clopés, directora del Área del Medicamento en el Servicio Catalán de la Salud (Catsalut).

Sonia Pulido repasó las características y la gobernanza del Reglamento europeo de HTA, mientras que Eduardo López Briz analizó aspectos relevantes del borrador del RD de ETS. Por su parte, Ana Clopés profundizó en los objetivos y la importancia de las evaluaciones.

Posteriormente, en el debate, uno de los puntos que generó mayor consenso fue planteado por López Briz, quien comparó los recursos previstos para el sistema español de ETS, que cuenta con unos 14 millones de euros según la memoria del real decreto, frente a los 72 millones del NICE inglés, que dispone de un total de 818 trabajadores. Este volumen de recursos permite al NICE realizar 183 informes, en comparación con los 96 de medicamentos y 36 de tecnologías sanitarias en España. “Vamos a ser bastante más eficientes que el NICE”, aseguró López Briz.

La necesidad de recursos también fue destacada por Pulido, especialmente en cuanto al cumplimiento de los plazos, que describió como “muy estrictos y retadores”, por lo que demandó una mayor dotación de recursos. En este sentido, mencionó que la Aemps colabora con sociedades científicas, como la SEFH, para contar con expertos en la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Según López Briz, los plazos actuales son “claramente insuficientes”, considerando la “dotación de recursos existente y la que se anuncia” en el Real Decreto, lo que podría generar retrasos en el acceso.

Posicionamiento y evaluación económica

El grupo de posicionamiento también fue objeto de análisis. Tanto López Briz como Clopés esperan mejoras tras las alegaciones presentadas. Para López Briz, el número de profesionales sanitarios es bajo y no está bien definido, mientras que la presencia de la Dirección General de Cartera es excesiva. Además, cree que debería incrementarse el peso técnico del grupo, ya que el informe que elaboren, a partir de los que reciban de las oficinas de evaluación, será lo que se lleve a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Clopés, por su parte, opinó que las funciones del grupo están poco definidas y consideró necesario definir mejor y“defender” el término posicionamiento terapéutico ya que consiste en “definir claramente las situaciones en que el medicamento va a tener el mayor beneficio para el paciente”. Coincidió con López Briz en sus apreciaciones sobre la composición del grupo.

En cuanto a la metodología de las evaluaciones del RD de ETS, tanto López Briz como Clopés defendieron la guía de evaluación económica del Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), considerándola “razonablemente oficial” y que se podría adoptar ya que es “exigente” y no sería “muy diferente” otras guías internacionales. Clopés, exmiembro del CAPF, destacó la importancia de su uso, ya que es una herramienta sólida que podría aplicarse en este contexto y destinar los recursos existentes a otras necesidades y no a elaborar una nueva guía.

López Briz insistió en la necesidad de que todos los informes de evaluación incluyan un análisis económico para facilitar el posicionamiento, y sugirió que el RD establezca la metodología para evaluaciones no clínicas (ética, jurídica y organizativa). Clopés, por su parte, lamentó la falta de una metodología clara para la revisión crítica del informe de evaluación económica elaborado por la industria.

En la mesa también se habló de forma general de las alegaciones presentadas en el periodo de audiencia pública. La representante de la Aemps explicó que se están estudiando las propuestas presentadas por las partes interesadas. López Briz, desde la SEFH, consideró que, si el Ministerio tomara en cuenta sus propuestas, el texto del RD “mejoraría sensiblemente”. Clopés destacó la importancia de aprovechar el conocimiento existente en las comunidades autónomas y sus hospitales, que poseen una gran experiencia evaluadora.

Revalmed y modelo previo

Comparando con el modelo anterior, Clopés destacó que el proyecto Revalmed significó la madurez del sistema en cuanto a la forma de trabajo y la elaboración de informes. Sin embargo, mencionó que uno de los principales desafíos fue cumplir con los plazos y el número de evaluaciones, debido a la extensión del pipeline. López Briz coincidió en que Revalmed supuso un “antes y un después” técnico y que, de haberse consolidado, habría permitido la elaboración de documentos de gran interés, gracias a la experiencia acumulada.

Todos los participantes subrayaron la relevancia de la separación entre evaluación y decisión, que ha sido mantenida en el RD de ETS, aunque ya existía previamente. Para López Briz “antes las cosas no eran muy diferentes” y, lo más importante será “cómo se haga la evaluación y cómo se tome la decisión”. Clopés enfatizó la importancia de los “criterios de evaluación”, ya que estos definirán el enfoque de las evaluaciones.