La asociación española de bioempresas, AseBio, ha celebrado la designación del CNCps como Organismo Notificado para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. La entidad confía en que esta designación “contribuya a reducir el cuello de botella provocado por la elevada demanda de certificación, y que supone un especial perjuicio para las empresas biotecnológicas innovadores que desarrollan IVDs”.
Tras un proceso que ha superado los dos años, con esta decisión, el organismo español se sumó el pasado miércoles a las otras 13 entidades europeas que cuentan con autorización para evaluar la conformidad de estos productos antes de que lleguen al mercado. Los fabricantes podrán comenzar a realizar solicitudes a partir del 1 de marzo de 2025 a través de la plataforma habilitada por el CNCps.
“La situación actual de falta de capacidades y el incremento en el nivel de exigencia que deriva del nuevo marco legal ha impactado de forma especialmente fuerte en las pequeñas compañías, muchas de las cuales dependen de la comercialización de un solo o un número reducido de productos. En este contexto, ante la designación del CNCps creemos que se deben priorizar los productos innovadores desarrollados por empresas españolas, particularmente las pymes”, aseguran desde AseBio.
Ante los retos que suponen el incremento de necesidades de certificación del nuevo marco legal, la necesaria actualización de los productos aprobados bajo el marco anterior y las reducidas capacidades del sistema de certificación europeo, consideramos que la designación del CNCps no permitirá solucionar el cuello de botella existente. Por ello, desde AseBio, “proponemos seguir impulsando la designación de nuevos Organismos Notificados en nuestro país, de manera que entidades privadas de certificación y verificación en España puedan ser designadas como Organismo Notificado, tal y como ocurre con la mayoría de la Unión Europea (UE)”.
Asimismo, con el objetivo de facilitar a las empresas españolas cumplir con el reglamento y afrontar el proceso de certificación con garantías de éxito, “consideramos necesario establecer mecanismos de asesoramiento científico y regulatorio de forma análoga a la actividad que realiza la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos para los grupos de investigación y start-ups en el ámbito del medicamento”.
Desde AseBio “tendemos la mano a la Administración y, en particular al CNCps, para facilitar el cumplimiento por parte de las empresas de las exigencias que introduce el marco normativo del Reglamento (UE) 2017/746, a través de acciones formativas, a fin de evitar respuestas negativas a sus solicitudes que retrasen el avance de las innovaciones en perjuicio de los ciudadanos”, concluyen.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: