Once claves de la industria europea para afrontar los problemas de suministro de medicamentos

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha lanzado este martes su posicionamiento para hacer frente en Europa a los problemas de escasez y al fortalecimiento de las cadenas de suministro. En total, la industria plantea once medidas que van desde afrontar el compromiso institucional en pro de una mayor resilencia, el fortalecimiento de la lista de medicamentos críticos , hasta una mayor agilidad burocrática y el apoyo decidido de las autoridades europeas a construir una infraestructura de fabricación plenamente europea. Además, introducir los criterios de valor en los procesos de compra de los medicamentos, se configura como un eje fundamental

La Efpia explica que este no es un proceso. “Juntos, todas las partes interesadas tienen la responsabilidad y el compromiso de construir cadenas de suministro resilientes que garanticen que los pacientes reciban los medicamentos que necesitan”.

En ese aspecto, desde la industria europea se apela a las autoridades y los reguladores y a sus políticas, para que “aborden las causas específicas de la escasez. Al priorizar las soluciones basadas en el riesgo”. Las autoridades “pueden reducir las cargas administrativas y permitir” que los fabricantes se concentren en entregar los medicamentos adecuados a los pacientes”, asegura la Efpia en una auténtica declaración de intenciones.

Para ello, en primer lugar demanda “un sistema armonizado de prevención y mitigación de la escasez en la UE” que vincule la oferta y la demanda “a través de un sistema de monitoreo/notificación de TI interoperable que incluya la Plataforma Europea de Medicamentos en Caso de Escasez (ESMP) y el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)”.

“Un sistema armonizado de notificación de escasez debería mantener el período de notificación de interrupciones temporales en dos meses”, aseguran.

Por otro lado demandan también un enfoque “un enfoque basado en el riesgo centrado en una lista armonizada de la UE de medicamentos críticos”.  A modo de ejemplo señalan que los Planes de Prevención de la Escasez (SPP) y los Planes de Mitigación de la Escasez (SMP) “deberían ser obligatorios solo para medicamentos críticos y armonizarse a nivel de la UE para optimizar los recursos”. Cualquier medida destinada a abordar los riesgos de escasez de medicamentos críticos “debe reconocer las especificidades de cada medicamento y adaptarse a sus características”, señalan.

Otra serie de medidas están destinadas a mejorar la transparencia y la comprensión de los pacientes. Para ello proponen que  aprovechar los datos del ECDC, así como “el diálogo regular y temprano con las autoridades para preparar el suministro necesario”.

Junto a ello demandan la utilización del EMVS para la prevención de desabastecimientos y el control de existencias. La información almacenada en el EMVS proporciona información en tiempo real sobre el número de envases de todos los productos sujetos a prescripción médica que suministran los fabricantes en los mercados de los diversos Estados miembros, el número de envases dispensados ​​en las farmacias y hospitales nacionales, el número de envases exportados (y/o importados), así como sobre el nivel de existencias presentes en la cadena de suministro a nivel de los Estados miembros. “Si la seguridad del suministro está comprendida en el proceso de distribución, la solución al problema no está en el proceso de fabricación”, indican.

Por otro lado plantean mejorar la seguridad del suministro mediante reservas estratégicas de propiedad de la UE y flexibilidades regulatorias. Es decir, “adoptar herramientas contractuales para aumentar la seguridad del suministro en forma de reservas estratégicas de propiedad de la UE” que funcionen en consonancia con el principio de solidaridad de la UE “en lugar de requisitos desproporcionados y descoordinados de almacenamiento nacional que son perjudiciales para un suministro ágil de medicamentos”.

Además piden a las autoridades europeas que permitan cambios oportunos y ágiles en los procesos de fabricación y la cadena de suministro “para evitar barreras y retrasos innecesarios en los cambios debido a los procesos regulatorios que pueden crear o empeorar la escasez”.

Junto a ello hacen un llamamiento para “aprovechar la información electrónica sobre los productos (ePI) y otras flexibilidades regulatorias para facilitar la reasignación de las existencias de medicamentos, como los paquetes y el etiquetado estandarizados de la UE/multipaíses”.

El rigor burocrático es otro de los ejes de la demanda de la Efpia. Es preciso “reducir los obstáculos burocráticos y adoptar una regulación inteligente”. Junto a la burocracia, la implicación en la infraestructura es otro de los ejes de las peticiones de la Federación. Es necesario “invertir en la infraestructura de fabricación existente e incentivar el futuro de nuevos medicamentos innovadores. Los incentivos y la inversión deben considerarse desde un enfoque holístico, que tenga en cuenta todo el ecosistema, incluidos los ajustes que deben realizarse para impulsar la competitividad de la UE”.

La Efpia va más lejos al señalar que “las recomendaciones deben centrarse en garantizar las condiciones marco y el entorno de mercado necesarios para impulsar las inversiones en investigación, fabricación, viabilidad económica y marcos comerciales en lugar de pedir diversos tipos de subsidios e instrumentos de ayuda estatal”.

Junto a todo ello desde la representación de la industria europea se pide “adoptar directrices de adquisición basadas en el valor para medicamentos innovadores y genéricos que consideren criterios más amplios que el precio, incluidos los criterios ambientales y la sostenibilidad del suministro, por ejemplo, basándose en el criterio de la oferta económicamente más ventajosa (MEAT)”.

Finalmente, la Efpia cierra su exposición haciendo una referencia al suministro global sobre el que pide forzar su cadena “incluso diversificando las cadenas de suministro internacionales, facilitando el movimiento de productos sanitarios, la cooperación regulatoria y abordando las dependencias previas, mediante acuerdos de asociación con socios comerciales clave”.