La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) acogió hoy con una mezcla de optimismo y cautela la votación del Pleno del Parlamento Europeo sobre la ‘Critical Medicines Act’ (CMA). Para la patronal, este reglamento representa una oportunidad para mejorar la resiliencia del suministro en el continente, siempre que el diseño final de la norma sea proporcionado, selectivo y fundamentado en evidencias técnicas. No obstante, la organización advirtió de que una normativa demasiado ambiciosa en su alcance, pero difusa en sus definiciones podría terminar siendo ineficaz para resolver los problemas de escasez.
La industria valora positivamente los pasos hacia una mayor alineación de los requisitos de reservas de contingencia entre los Estados miembros. Una metodología coherente y basada en el riesgo podría reducir la actual fragmentación del mercado y aumentar la previsibilidad para los operadores de la cadena de suministro. Sin embargo, la Efpia insistió en que estas obligaciones deben centrarse exclusivamente en aquellos medicamentos donde existan evidencias claras de un riesgo de desabastecimiento demostrable.
Dudas sobre la proporcionalidad
A pesar de los avances, la federación mostró su preocupación por elementos del texto aprobado que podrían diluir la intención original de la ley. En particular, la organización criticó la formulación extremadamente amplia de los ‘medicamentos de interés común’, así como los umbrales establecidos para las compras conjuntas. La directora general de la Efpia, Nathalie Moll, señaló que un enfoque de talla única no otorgará la resiliencia necesaria y pidió que las medidas se dirijan a poner encima de la mesa “soluciones prácticas para riesgos de suministro reales”.
Uno de los puntos de mayor fricción para el sector es la introducción de criterios de adjudicación basados en el contenido local o la ubicación de la fabricación. La industria advirtió de que estas medidas pueden debilitar la diversificación de las cadenas globales de suministro y reducir la flexibilidad operativa. De este modo, se podría comprometer la posición de Europa como una base exportadora de medicamentos innovadores, lo que restaría atractivo a la región para la captación de inversiones y proyectos industriales de alto valor añadido.
Seguridad y fórmulas magistrales
La Efpia también alertó sobre la inclusión de las actividades de formulación magistral en el ámbito de las medidas destinadas a aumentar la capacidad de fabricación para proyectos estratégicos. La organización sostiene que los medicamentos de formulación magistral se preparan de forma específica para las necesidades individuales de un paciente. Su inclusión en planes de fabricación a mayor escala podría fomentar el uso de productos no autorizados, lo que genera dudas sobre la seguridad del paciente y podría socavar la confianza pública en el sistema regulatorio.
Finalmente, la patronal instó a que las próximas negociaciones en los trílogos aseguren que la CMA preserve el atractivo de la Unión Europea para la investigación y la producción. Según la federación, el éxito de la normativa dependerá de que el diálogo entre el Parlamento y el Consejo resulte en medidas específicas y basadas en datos que refuercen la seguridad del suministro sin crear barreras a la innovación. “El objetivo debe ser fortalecer la seguridad del suministro mientras se preserva el atractivo de Europa para la fabricación y la inversión”, concluyó Nathalie Moll.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: