La Federación de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha lanzado este miércoles una llamada a la Unión Europea para avanzar de forma conjunta en la rebaja de plazos para la aprobación de ensayos clínicos como uno de los ejes clave para “hacer atractiva” a la Unión Europea como destino de la realización de este tipo de estudios.
En el marco de la celebración de la reunión anual de los participantes en la iniciativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), que tiene lugar esta semana en Amsterdam, la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, ha publicado una valoración de los ejes que debe abordar esta iniciativa, desde el punto de vista de la Federación; “Dos de los mayores desafíos pendientes son la necesidad de centralizar los procesos y abordar la lentitud en los trámites de aprobación”.
La UE “debe alcanzar su objetivo declarado de lograr plazos de aprobación competitivos a nivel mundial”, asegura Moll. A pesar de que se han establecido plazos armonizados en el marco del Reglamento sobre Ensayos Clínicos (CTR), el tiempo medio de aprobación en la UE “aún supera los 100 días, en comparación con los 30-60 días en otras regiones del mundo”, señala.
Para la directiva de la Efpia, “reducir los plazos de aprobación a 30 días para las revisiones iniciales y 60 días para la decisión final haría que Europa resultara mucho más atractiva para los ensayos clínicos, especialmente para aquellos innovadores o con plazos críticos y con sistemas de reclutamiento competitivos”.
A reglón seguido, Moll reconoce que “no es una tarea fácil”, si bien avanza una serie de medidas específicas que podrían generar mejoras en la eficiencia. En concreto plantea cinco: En primer lugar, limitar las solicitudes de información (RFI) a los motivos principales de no aceptación y a los problemas de seguridad; en segundo, resalta la coordinación centralizada de las revisiones de la Parte I (científica) y de la Parte II (ética), más armonizadas; además plantea permitir la presentación simultánea de modificaciones sustanciales y reducir las prórrogas innecesarias de los plazos; así como mejorar la flexibilidad del CTIS y su interoperabilidad con otros sistemas de la UE. Finalmente, la directora general de la Efpia reitera la posición de la asociación por implementar un expediente básico que permita la consulta cruzada con datos previamente aprobados, en lugar de requerir una nueva presentación.
En su valoración sobre la reunión en Amsterdam, Moll indica que “los debates políticos han hecho hincapié en la simplificación, la integración digital y el apoyo a la innovación, lo que indica que las instituciones de la UE reconocen la urgencia de la reforma”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: