El Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aprobado la incorporación de Lyvdelzi (seladelpar) a su cartera de servicios para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo, o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC a partir del próximo 1 de mayo.
Esta decisión se produce tan solo unas semanas después de la autorización por parte de la Comisión Europea (CE), convirtiéndolo en el primer y único tratamiento que mejora de forma estadísticamente significativa los parámetros bioquímicos y reduce el prurito en pacientes con CBP 1-6 .
El corto periodo entre la aprobación por parte del organismo regulador europeo y su incorporación al SNS “resalta el potencial de Lyvdelzi (seladelpar) en el tratamiento de la CBP y la necesidad médica que tienen los pacientes en recibir este tratamiento”, explican desde Gilead. Esta aprobación representa un avance importante, tanto clínico como sanitario, “ya que las personas con CBP llevaban años esperando nuevos avances terapéuticos. Con la llegada de este fármaco, los pacientes disponen de una nueva alternativa terapéutica con beneficios significativos”, explican desde la compañía.
La incorporación se ha basado en los resultados del estudio pivotal de fase 3 RESPONSE, controlado con placebo. El 62% de los pacientes tratados con seladelpar alcanzaron el objetivo primario de respuesta bioquímica combinada y el 25% normalizaron la fosfatasa alcalina. La terapia también ha demostrado reducir de forma estadísticamente significativa el prurito, convirtiéndose en el único tratamiento en conseguirlo. En cuanto a la seguridad, la incidencia y gravedad de los eventos adversos fue similar al grupo placebo.
Hasta el momento el tratamiento para la CBP contaba con opciones terapéuticas muy limitadas. “Este avance es un hito más en nuestra larga carrera de búsqueda de tratamientos innovadores para pacientes que sufren enfermedades graves y donde apenas existen alternativas terapéuticas. Nuestra experiencia en el campo de las enfermedades hepáticas y nuestro firme compromiso con quienes las padecen, sin duda facilitará el que este nuevo tratamiento pueda llegar a todos los pacientes que lo necesiten lo antes posible”, afirma María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead España y Portugal.
Tras un seguimiento de hasta 30 meses, seladelpar demuestra una mejoría de la respuesta con el tiempo, donde el 81% de los pacientes alcanzaron respuesta bioquímica combinada y el 41% normalizaron la fosfatasa alcalina.
Estos resultados provienen del estudio ASSURE, actualmente en marcha y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo 1
Sobre la CPB
La Colangitis Biliar Primaria es una enfermedad hepática crónica y progresiva en la que los conductos biliares se destruyen, pudiéndose desarrollar cirrosis e incluso requerir trasplante hepático. Se estima que afecta a más de 9.000 personas en España 3 , principalmente a mujeres jóvenes que sufren un deterioro rápido de su salud y de su calidad de vida. Por ello, es importante diagnosticarla y tratarla cuanto antes El 90% de los pacientes con CBP presentan prurito, un síntoma que puede afectar de forma significativa a la calidad de vida, contribuyendo a la privación del sueño, el aumento de la fatiga, síntomas depresivos y aislamiento social. Entre el 40-50% de los pacientes con CBP en tratamiento no alcanzan un control adecuado de los parámetros bioquímicos y clínicos y requieren lo antes posible de un tratamiento bien tolerado.
Actualmente, no existe una cura para la CBP, por lo que los tratamientos se centran en frenar la progresión de la enfermedad y reducir los síntomas asociados a la colestasis (flujo biliar alterado), como el prurito colestásico. La eficacia del tratamiento se mide, principalmente, a través de la mejora en los análisis bioquímicos del hígado,
incluyendo la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina (ALP, por sus siglas en inglés), un marcador clave para medir la progresión de la enfermedad.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: