La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha reaccionado de forma negativa al mandato formal del Consejo de Europeo para iniciar los trílogos interinstitucionales con el Parlamento Europeo y la Comisión, con vistas a culminar la reforma de la Legislación Farmacéutica General antes del relevo institucional. Desde la Federación, se califica de “oportunidad perdida para la innovación europea” la decisión de no ampliar el periodo de protección de datos regulatorios (RDP) y mantenerlo en ocho años, ofreciendo, como máximo, una única posible extensión de un año mediante un bono de exclusividad transferible (TEV), aplicable bajo condiciones estrictamente definidas.
Tras meses de intensas negociaciones, la Presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea consiguió este miércoles el respaldo del Comité de Representantes Permanentes (Coreper I) a su propuesta de texto de compromiso para el Paquete Farmacéutico. Ello representa el desbloqueo de la situación generada el pasado día 21 de mayo cuando diez Estados (entre ellos Francia, Alemania, Italia y Dinamarca) impidió cerrar el mandato.
Las críticas de estos países se centraron, en gran parte, en el esquema de modulación propuesto para los periodos de exclusividad, la misma cuestión que centra ahora las críticas de la Efpia.
El texto ahora aprobado establece el periodo base de RDP en ocho años, como en la normativa vigente. Para la Efpia, “la decisión de reducir las protecciones de propiedad intelectual para las compañías farmacéuticas resta atractivo a Europa, desalienta la inversión y pone en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores en Europa sin abordar las barreras subyacentes y los retrasos en el acceso de los pacientes”, según explica en un comunicado.
La Efpia ha mantenido hasta el momento una postura en favor de ampliar estos periodos y ajustarlos a un sistema más acorde con los vigentes en otros entornos. “En un entorno global altamente disruptivo e impredecible, Europa necesita claridad, estabilidad y un marco regulatorio con visión de futuro para apoyar la innovación farmacéutica. Si bien un número significativo de Estados miembros de la UE ha reconocido la urgencia de reforzar la competitividad de Europa, el texto no alcanza las medidas audaces que Europa necesita”.
La entidad europea concluye su posicionamiento haciendo un llamamiento para que “conforme el proceso legislativo entra en su fase final”, la Efpia “insta a los responsables políticos de la UE a considerar las consecuencias a largo plazo. Para que Europa siga siendo competitiva y siga ofreciendo soluciones sanitarias de vanguardia, debe proporcionar un entorno predecible y globalmente competitivo para la investigación, el desarrollo y la fabricación”, aseguran.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: