La Aemps publica cuatro nuevos IPT sobre cáncer de pulmón, artritis idiopática juvenil y Crohn 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado cuatro nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), correspondientes a tratamientos sobre cáncer de pulmón microcítico (dos), artritis idiopática juvenil y Enfermedad de Crohn. Estos informe analizan la eficacia de los nuevos fármacos en base a la evidencia científica disponible.

Entre los IPT publicados hay dos referidos al cáncer de pulmón. El primero de ellos hace referencia a lazertinib (Lazcluze) en combinación con amivantamab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, obtuvo opinión positiva por parte de la EMA en noviembre de 2024.

El IPT señala que el ensayo clínico Mariposa ha demostrado una mejora significativa de amivantamab + lazertinib frente a osimertinib en pacientes con CPNM avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 en primera línea.

Igualmente, en el informe correspondiente a durvalumab (Imfinzi) en monoterapia, indicado en adultos para el tratamiento del CPM-EL cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino, indica que ha demostrado mejorar la SG y la SLP de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante, en comparación con placebo. 

Las medianas de SG fueron de 55,9 meses en el grupo durvalumab y 33,4 meses en el grupo placebo (HR=0,73; IC 95%: 0,569 a 0,928; p=0,010). Las medianas de SLP fueron de 16,6 y 9,2 meses, respectivamente (HR=0,76; IC 95%: 0,66 a 0,95; p=0,016). En la actualidad, no existen otros tratamientos sistémicos autorizados para pacientes con CPM-EL una vez han completado la QRT, siendo el estándar actual la vigilancia clínica activa.

Igualmente se publicado el IPT de sarilumab (Kevzara) en artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ); poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo con FAMEs sintéticos convencionales (FAMEsc).

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que está indicado para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes a partir de 2 años de edad. Se puede utilizar como monoterapia o en combinación con MTX. Con respecto a su eficacia, se observó una respuesta clínica favorable, sostenida y progresiva en los distintos grupos de peso a lo largo del tiempo.

Finalmente la Aemps ha elaborado el informe sobre  mirikizumab (Omvoh) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Mirikizumab ha demostrado un efecto estadísticamente significativo y clínicamente relevante frente a placebo en respuesta clínica por PRO (Patient-Reported Outcome) en el período de inducción y de respuesta endoscópica y remisión clínica por CDAI en el período de mantenimiento. 

Respecto al criterio de valoración principal, los datos mostraron que el 38% de los pacientes tratados con mirikizumab alcanzaron una respuesta clínica según los resultados  informados por el paciente (PRO) en la semana 12 y una respuesta endoscópica en la semana 52, en comparación con  el 9% de los pacientes de la cohorte placebo (RAR 28,7 (IC del 99,5%: 20,6, 36,8; valor p < 0,0001)). Además, el 45,4% de los pacientes tratados con mirikizumab alcanzaron una respuesta clínica según los resultados informados por el paciente (PRO) en la semana 12 y una remisión clínica según CDAI en la semana 52, en comparación con el 19,6% de los pacientes  tratados con placebo (RAR 25,8 (IC del 99,5%: 15,9, 35,6; valor p < 0,0001)). Los resultados de mirikizumab respecto al brazo activo demostraron no inferioridad en la remisión clínica por CDAI en semana 52, mientras que no se alcanzó 

superioridad frente a ustekinumab en respuesta endoscópica por SES-CD en semana 52.