La Eurocámara recibe con cautela la propuesta para simplificar el reglamento de productos in vitro

La Comisión Europea ha presentado presentó ante el Parlamento Europeo la propuesta legislativa clave para modernizar el ecosistema sanitario mediante la simplificación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Durante su intervención, el comisario de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, ha indicado que el marco regulatorio actual "es demasiado complejo, lento y farragoso". Según sus datos, esta situación afecta a 38000 empresas de tecnología médica, en su mayoría pequeñas y medianas empresas, que encuentran dificultades para mantener su actividad en el mercado europeo debido a procedimientos repetitivos que no aportan valor a la seguridad.

El objetivo central de la reforma es lograr un sistema más rápido y predecible que garantice la inversión y el suministro continuo de productos. Várhelyi explicó que la propuesta contempla eliminar la necesidad de una certificación nueva cada cinco años para todos los dispositivos, permitiendo procesos más breves según el riesgo. Entre las medidas destacadas, el comisario anunció la creación de vías únicas de regulación para la innovación, especialmente para productos con inteligencia artificial, y plazos de evaluación reducidos a 110 días para agilizar la llegada de soluciones tecnológicas al mercado sanitario.

Reducción de la carga administrativa

La propuesta de Bruselas introduce cambios en la clasificación de los productos para hacerla más proporcional al riesgo. Várhelyi ilustró esta necesidad con el ejemplo de los accesorios, como un destornillador para marcapasos, que actualmente se cataloga en la clase tres y pasará a ser clase uno. Asimismo, se plantea un marco específico para productos huérfanos y dispositivos destinados a pequeños grupos de pacientes, que contarán con un trato preferencial en la evaluación de la conformidad. Para el comisario, estas medidas permitirán a los operadores económicos ahorrar costes significativos en innovación y asegurar que la nueva generación de tecnologías se desarrolle en Europa.

El ponente del Parlamento Europeo, Oliver Schenk, valoró positivamente el proyecto de texto al considerar que recoge reivindicaciones históricas de la cámara para fortalecer el ecosistema sanitario. No obstante, mostró su preocupación por la desaparición de productos del mercado y la pérdida de capacidad competitiva frente a Estados Unidos o China. Schenk cuestionó cómo se garantizará la existencia de suficientes organismos notificados cualificados para cumplir con los nuevos plazos y solicitó aclaraciones sobre la reclasificación del software para evitar que la simplificación perjudique a las pequeñas empresas frente a los grandes actores del sector.

Garantías de seguridad para pacientes

Por parte de los grupos parlamentarios, la seguridad de los pacientes centró gran parte de las intervenciones. Los representantes socialistas y de otros grupos advirtieron sobre los riesgos de un proceso legislativo precipitado. En este sentido, recordaron crisis pasadas como la de los implantes defectuosos para subrayar que los cambios propuestos no deben socavar los estándares de control. También se afeó a la Comisión la ausencia de una evaluación de impacto que acompañe a la propuesta, una demanda recurrente del Parlamento en materia de medicamentos críticos y biotecnología.

El ponente del Parlamento Europeo, Oliver Schenk (PPE), calificó la propuesta como un "paso fundamental" para corregir una revisión anterior que tildó de "desafortunada" por sus consecuencias en el mercado. Schenk alertó sobre la pérdida de pequeñas y medianas empresas y la disminución de la capacidad de innovación en Europa. Aunque valoró la introducción de mayor flexibilidad y el enfoque basado en riesgos, centró sus dudas en la operatividad del sistema. Específicamente, cuestionó la viabilidad de cumplir los nuevos plazos de 110 días sin un aumento claro de organismos notificados cualificados y solicitó mayor claridad sobre la reclasificación del software de salud para no perjudicar la competitividad frente a potencias como China o Estados Unidos.

Por su parte, los ponentes alternativos mantuvieron una postura de cautela constructiva, priorizando la seguridad del paciente sobre la agilidad administrativa. Desde las filas socialistas y otros grupos técnicos, se criticó la falta de una evaluación de impacto que sustente los cambios normativos. Los representantes parlamentarios exigieron garantías para que la simplificación no derive en una falta de control sobre los productos sanitarios, recordando incidentes previos con implantes defectuosos. Asimismo, instaron a la Comisión a asegurar una armonización real entre los estados miembros para evitar que los criterios de certificación varíen según el organismo evaluador.

En su respuesta final, Várhelyi reiteró que la seguridad es la prioridad absoluta y que no se redujeron los niveles de exigencia. El comisario avanzó que se preparan reglamentos de aplicación para incluir descuentos en las tasas de evaluación, que podrían alcanzar el 50 % para microempresas y el 25 % para pymes. Respecto a la tecnología digital, defendió que la normativa permitirá adaptarse a la evolución de la inteligencia artificial mediante reglamentos de ejecución, asegurando siempre que la decisión final y la responsabilidad médica correspondan al facultativo. El proceso legislativo continuará ahora con el examen detallado de los textos y la celebración de audiencias parlamentarias.