La EMA recomienda la primera vacuna veterinaria con tecnología de ARN

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea para Nobivac NXT HCPChFeLV. Se trata de una vacuna diseñada para proteger a los gatos frente a diversas enfermedades infecciosas comunes y altamente contagiosas. El fármaco destaca por ser la primera vacuna veterinaria cuya sustancia activa contiene ARN autoamplificante.

El medicamento se dirige a cinco patógenos específicos: el herpesvirus felino tipo 1, el calicivirus felino, el virus de la panleucopenia felina, la bacteria Chlamydia felis y el virus de la leucemia felina. Para este último, la vacuna emplea una tecnología innovadora basada en una partícula viral de replicación deficiente que entrega el ARN a las células. Este proceso permite la producción de una proteína del virus que desencadena la respuesta inmunitaria necesaria para preparar al animal ante futuras exposiciones.

Para el resto de los patógenos, la composición incluye cepas vivas atenuadas que estimulan la respuesta del organismo. Según los datos evaluados por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), la inmunidad comienza aproximadamente una semana después de la administración. La duración de esta protección se fijó en tres años para la panleucopenia felina y en un año para el resto de los agentes infecciosos cubiertos por la especialidad.

Evidencia científica y seguridad

El dictamen del organismo regulador se basó en los resultados obtenidos en 15 estudios realizados en instalaciones animales cerradas y un estudio de campo con 142 gatos. Los ensayos mostraron reducciones significativas en la mortalidad y en los signos clínicos de las infecciones. Asimismo, se observó una disminución en la expulsión viral, lo que limita la propagación de los patógenos.

Respecto al perfil de seguridad, el CVMP concluyó que el fármaco es bien tolerado por los animales. Los efectos secundarios más frecuentes afectaron a entre uno y diez de cada 100 gatos tratados, consistiendo principalmente en fiebre alta e inflamación en el punto de inyección con una duración de un día. Tras el respaldo de la EMA, la recomendación se remitió a la Comisión Europea para la adopción de la decisión legal definitiva.

Otras aprobaciones

Además, el CVMP ha adoptado una opinión positiva para una variación en la autorización de Solensia. Esta decisión permite implementar los resultados del proceso de gestión de señales del titular, lo que supone la actualización de la información del producto. El organismo solicitó añadir ataxia, poliuria y polidipsia como acontecimientos adversos calificados como muy raros tras la administración del fármaco en gatos.

Asimismo, la entidad emitió un dictamen favorable para el medicamento Startvac. La modificación aprobada permitió que el calendario de vacunación actual pueda administrarse de forma independiente a la fecha del parto. El nuevo protocolo incluye la posibilidad de aplicar dosis de refuerzo con una periodicidad de cada tres meses. En el ámbito de las vacunas aviares, el comité recomendó extender durante un año la validez de la autorización en circunstancias excepcionales para Vectormune HVT-AIV, destinada a la influenza aviar.

Por otro lado, el CVMP concluyó el procedimiento de arbitraje para los medicamentos veterinarios que contienen albendazole como sustancia activa única en suspensión oral para ovino. El asunto llegó al comité tras las preocupaciones transmitidas por Alemania, ante la posibilidad de que las dosis autorizadas de entre 3,75 y 5 miligramos por kilo de peso vivo no resultaran adecuadas frente a los nematodos gastrointestinales.

Los expertos recomendaron cambios en la dosis y la inclusión de advertencias específicas sobre el uso efectivo en la información del producto. El comité determinó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos sigue siendo favorable, siempre que se proceda a la modificación de sus autorizaciones para mitigar el desarrollo de resistencias antiparasitarias en el ganado.