Médicos y farmacéuticos se unen al clamor contra la directiva de aguas residuales

Seis sociedades científicas de farmacéuticos y de médicos (Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria, Sefac; Sociedad Española de Farmacéuticos en Atención Primaria, Sefap; Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, SEFH); Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, Semergen; Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, Semfyc y Sociedad Española de Médicos Generales, SEMG) se han sumado a la Asociación Española de Medicamentos Genericos (Aeseg) para pedir al Gobierno y, en concreto al Ministerio de Transición Ecológica que la ley que transpone la directiva de Tratamiento de Aguas Residuales tenga en cuenta el impacto sobre la salud de la población y sobre el SNS.

Las entidades, que apoyan el objetivo ambiental de la medida, pero discrepan de su ejecución, han elaborado un posicionamiento sobre el impacto de la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas (TARU) en el que solicitan que la norma incorpore una salvaguarda, contemplada por la propia directiva, que proteja a los medicamentos esenciales y, especialmente a los genéricos dado su bajo precio y el impacto que podrían tener que soportar por las obligaciones que la directiva plantea. Está previsto que el borrador de la ley se publique para ser sometido a alegaciones en los próximos días o semanas, tal y como el propio ministerio ha señalado.

Más allá de esta cuestión nacional, la secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, explicó durante la presentación del posicionamiento la situación actual de esta normativa. El Parlamento Europeo debatirá el 30 de abril una moción para aplicar un stop the clock a determinados aspectos técnicos de la directiva, justamente por el riesgo que su aplicación actual supondría para el suministro de medicamentos esenciales en toda la Unión Europea. “Esta preocupación no es solo de España, es una preocupación política que está circulando en toda Europa”, subrayó. A ese debate se suma el recurso de anulación interpuesto por Polonia ante el Tribunal de Justicia de la UE, así como los recursos presentados por hasta 14 empresas del sector y por asociaciones como Efpia, Medicines for Europe o Cosmetics Europe ante el Tribunal General.

Casaus ejemplificó el efecto de la directiva en dos de los principios activos más afectados. La metformina podría ver disparado su coste un 284%, con un impacto estimado de 71,9 millones de euros. En caso de los fabricantes dejaran de comercializar este principio activo, el coste del tratamiento de los pacientes pasaría de 9,2 a 231 millones de euros, aparte de otros problemas clínicos asociados. La amoxicilina sería otro principio activo muy afectado. Según sus cálculos, asumiría 22,8 millones de euros del gravamen y un envase de 750 miligramos soportaría un impacto del 51% sobre el precio actual, en un escenario que, a juicio de la asociación, puede traducirse en inviabilidad comercial, menos opciones terapéuticas y más coste para el sistema.

Un respaldo clínico sin fisuras

La novedad que marca este posicionamiento es el apoyo explícito de las sociedades científicas médicas y farmacéuticas, algo que Casaus calificó de “logro” por la coherencia y rapidez con la que se alcanzó el consenso. En el acto participaron, por parte de Sefac, su vicepresidenta Ana Molinero; la presidenta de SEMG, Pilar Rodríguez Ledo, y Noé Garin Escrivá que intervino en nombre de SEFH.

Rodríguez Ledo situó el problema en cuatro ámbitos asistenciales, como son la pérdida de capacidad resolutiva, incremento de la presión asistencial en atención primaria por cambios de tratamiento, inequidad para los pacientes más vulnerables y deterioro de la sostenibilidad del sistema. “No es un reemplazo de un medicamento por otro, es mucho más que eso”, insistió y puede generar problemas de control de la enfermedad del paciente. La presidenta de SEMG reclamó al ministerio que se siente a dialogar con todos los actores: “La sostenibilidad ambiental no puede comprometer la sostenibilidad sanitaria ni la atención al paciente”.

Garin Escrivá puso cifras al deslizamiento terapéutico en el caso de la metformina. “La mayor parte de esas alternativas son tratamientos por un paciente cada año casi 100 veces más caros, algunos 50 veces, que aún así es una diferencia animal”, apuntó. El farmacéutico hospitalario insistió en que el coste clínico del desplazamiento terapéutico puede pesar más que el económico. Recordó que un medicamento de primera línea lo es “porque tiene más eficacia, seguramente tiene un perfil de seguridad que conocemos, que podemos manejar” y porque los profesionales acumulan décadas de experiencia manejándolo. Garin también subrayó la dimensión del paciente crónico complejo, en el que la metformina suele ser la base sobre la que se añaden un segundo y un tercer fármaco: “Si quitamos la metformina luego no vamos a poder combinar tratamientos, por lo tanto vamos a tener seguramente peores resultados en salud”.

Molinero aportó la perspectiva de la farmacia comunitaria y reivindicó un cambio de enfoque conceptual sobre el papel del medicamento en el sistema, rechazando que se hable de gasto farmacéutico, cuando se trata de “inversión en salud”, señaló. La vicepresidenta de Sefac recordó que la metformina es un fármaco “muy seguro” respaldado por todas las guías de práctica clínica, y que las alternativas terapéuticas no solo son más caras sino que pueden no ser toleradas por pacientes frágiles o con comorbilidades. “El medicamento tiene que llegar a todo el mundo y para eso tiene que tener un precio asequible”, añadió, antes de subrayar que una política que penaliza a una industria con precios cautivos requiere sentarse a estudiar medicamento por medicamento y escuchar “a los que están día a día trabajando con medicamentos y trabajando con pacientes”.

Las dos medidas concretas que pide Aeseg

La petición central de Aeseg a Transición Ecológica se concreta en dos palancas que el ministerio puede articular en la ley y en su desarrollo reglamentario. La primera es la aplicación de un coeficiente corrector en la contribución financiera al sistema colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), que pondere la naturaleza esencial de determinados medicamentos y su papel insustituible en el SNS. Esta posibilidad está, según Casaus, expresamente contemplada en el considerando 21 y en el artículo 11.6 de la directiva.

La segunda medida afecta al reparto del 80% mínimo que la directiva atribuye a la industria. El texto europeo deja una ventana del 20% que los Estados pueden asumir con fondos públicos, y Aeseg plantea que ese margen se destine a sufragar la parte que recaería sobre genéricos y medicamentos esenciales fuera de patente. “Nuestro jurista está evaluando técnicamente todos estos puntos y vamos a trasladar al ministerio exactamente cuáles serían las consideraciones legales que pudieran articularse”, precisó la secretaria general.

Uno de los puntos más complejos que deberá resolver el desarrollo reglamentario será la configuración del sistema colector que gestione la RAP, en un modelo que podría asemejarse al actual Sigre para los envases, aunque aún no está decidido si será esa entidad la que lo asuma. A preguntas de Diariofarma, Casaus admitió que el concepto de “productor” es equívoco y puede inducir a confusión: la directiva grava a quien pone el medicamento en el mercado, no al fabricante. Eso dificultaría el cargo a una empresa que no formara parte del sistema colector, especialmente si es una compañía sin estructura en España.

Este punto enlaza con otra reflexión planteada por Diariofarma sobre la figura del recargo. En Suiza, el tratamiento cuaternario se financia vía un impuesto al ciudadano, y en casos análogos como el aceite de motor, el azúcar o los plásticos el recargo medioambiental lo asume el consumidor. “Pienso igual”, respondió Casaus a título personal, aunque matizó que la posición oficial de las sociedades científicas y de la asociación se ciñe al contenido del posicionamiento.

Un precedente que se extenderá a otros ámbitos

La directiva TARU no es un caso aislado. Garin Escrivá recordó que la presión ambiental sobre el medicamento “ya está pasando” con los gases fluorados de los inhaladores presurizados, entre 1.000 y 3.000 veces más potentes que el CO2 en términos de calentamiento global, y también con los gases anestésicos, que están modificando protocolos hospitalarios. “Si juntas medicamentos y productos sanitarios se estima que son responsables de entre un 25% y un 50% de la huella de carbono del sistema sanitario”, añadió. Rodríguez Ledo mencionó iniciativas como el quirófano verde. La directiva TARU se convertiría así en el primer gran choque entre una norma ambiental y la accesibilidad al medicamento, con un precedente que podría proyectarse sobre la medicina nuclear, los oncológicos o cualquier área con huella ecológica relevante.

Casaus cerró la comparecencia con una llamada a la coherencia regulatoria europea. Mientras la Comisión prevé aprobar en julio el Reglamento de Medicamentos Críticos para asegurar el suministro de más de 270 fármacos, nueve de cada diez de ellos genéricos, “se impulsan otras iniciativas que pueden debilitar al sector”, como la propia directiva TARU. También apuntó, a preguntas de los periodistas, a la posibilidad de introducir enmiendas en la tramitación parlamentaria del anteproyecto de ley de medicamentos y productos sanitarios y en el futuro real decreto de precios y financiación para que el coste ambiental se contemple de forma explícita en la fijación de precios de los fuera de patente. Un terreno, el de los precios de referencia, que la propia Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 ya ha señalado como necesitado de revisión.