El nuevo Real Decreto que modifica la regulación del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, acabo de ser públicado en el BOE. La nueva norma introduce cambios significativos en el sistema de verificación y autenticación de medicamentos. Uno de los aspecto más destacado para la gestión de la prestación farmacéutica es el establecimiento de un periodo de transición, que carece de de fecha fija de caducidad para la coexistencia entre el tradicional cupón precinto en papel y el nuevo identificador único digital.
Según determina la modificación de la disposición adicional quinta, el cupón precinto "coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos" para los fármacos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad evita fijar un apagón analógico fijado en el tiempo y dispone que "las condiciones, el calendario y los aspectos técnicos necesarios para la efectiva retirada del cupón precinto" serán fijados "teniendo en cuenta, en todo caso, el grado de implantación y preparación operativa de los sistemas de información de las comunidades autónomas" y del resto de entidades gestoras.
La flexibilidad del periodo transitorio otorga un papel relevante a las administraciones autonómicas, al Instituto de Gestión Sanitaria y a las mutualidades de funcionarios. Durante la etapa en la que "coexista el cupón precinto y el identificador único como método de verificación para la facturación", estas entidades compradoras "podrán optar por uno de ellos o requerir ambos métodos para la verificación de la factura".
Una vez que se alcance la implantación definitiva, "el identificador único sustituirá al cupón precinto" como sistema de identificación. La titular del Ministerio de Sanidad, Mónica García Gómez, determinará mediante orden qué información de la contenida en el cupón actual se incorporará al embalaje exterior del medicamento. Asimismo, se establecerá el nuevo procedimiento de control y verificación de la factura, que se realizará a partir de los datos del repositorio nacional facilitados por los conciertos suscritos con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por el Nodo SNSFarma o por otros medios determinados en dichos conciertos.
El nuevo papel de la plataforma
Fuera del ámbito de la oficina de farmacia, el Real Decreto redefine también el esquema de relación entre el repositorio nacional y el Nodo SNSFarma, diferenciando de manera expresa el flujo de información según el punto de dispensación. Para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia, el instrumento tecnológico recibirá del repositorio nacional únicamente la información estrictamente necesaria para la gestión y control del reembolso de la prestación con cargo al erario público. Estos datos tendrán un carácter complementario y se integrarán con la información remitida desde los sistemas de las propias comunidades autónomas.
Por el contrario, para los fármacos dispensados en servicios de farmacia hospitalarios y otras entidades autorizadas, el Nodo SNSFarma se integrará directamente con el repositorio nacional, del que formará parte activa para llevar a cabo las operaciones de verificación. Las comunidades autónomas enviarán los datos de estos servicios de farmacia al nodo para su anonimización previa a la verificación en el repositorio. Sanidad y la entidad gestora del sistema español de verificación concretarán esta estructura mediante un convenio. Si no se lograra un acuerdo, la disposición adicional sexta faculta al Ministerio a establecer la operativa mediante orden ministerial.
La reforma normativa concretó también cinco supuestos específicos en los que las entidades de distribución o el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberán verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único en la cadena de suministro. Esta obligación se aplicará cuando los medicamentos se vendan directamente a profesionales sanitarios, vayan destinados a programas de salud pública o se suministren a promotores de ensayos clínicos. Igualmente, afectará a los suministros enviados a los centros de almacenamiento del Ministerio de Defensa para misiones internacionales y a los centros penitenciarios, siempre que estas dos últimas instituciones lo soliciten expresamente.
Lilisbeth Perestelo: 
