La regulación de los microorganismos modificados genéticamente (MMG) en la Unión Europea afronta un proceso de actualización para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos. En este contexto, la Comisión Europea presentó en diciembre de 2025 un paquete legislativo para modernizar este marco regulatorio. El proceso ha dado un nuevo paso con la adopción por parte del Consejo de la Unión Europea de su posición negociadora sobre la propuesta de Directiva que modifica la legislación sobre su liberación ambiental y puesta en el mercado.
Ante estos avances, la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha valorado positivamente la orientación general de la reforma, al considerar que supone una oportunidad para dotar a Europa de un marco regulatorio más adaptado al progreso científico, basado en la evidencia y en un enfoque proporcionado al riesgo. No obstante, la asociación consideró que el texto aún puede reforzarse durante la negociación con el Parlamento Europeo "para garantizar que impulse la innovación y la competitividad del sector biotecnológico".
El marco normativo actual se desarrolló hace más de dos décadas y se traspuso en España mediante la Ley 9/2003 y el Real Decreto 178/2004. Este paquete legislativo de la Comisión Europea se compuso por una propuesta de directiva específica para estos microorganismos, el 'Omnibus Food & Feed Safety' y la 'Biotech Act', que incorpora nuevas herramientas como los sandboxes regulatorios.
La organización valoró que las instituciones europeas avancen hacia un marco regulatorio específico para los microorganismos modificados genéticamente. Destacó que la reforma puede contribuir a mejorar la seguridad jurídica de las empresas, simplificar procedimientos administrativos y favorecer un entorno regulatorio más competitivo, manteniendo los elevados estándares europeos de seguridad. Asimismo, respaldó el enfoque general de simplificación, siempre que su aplicación sea homogénea en todos los Estados miembro y se eviten interpretaciones divergentes que puedan fragmentar el mercado interior.
Cambios introducidos por el Consejo
El Consejo de la Unión Europea incorporó novedades como un mayor desarrollo del concepto de Qualified Presumption of Safety (QPS), lo que reforzó el papel de la evidencia científica y de las evaluaciones realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
La posición del Consejo también modifica el régimen de autorizaciones, sustituyendo la propuesta inicial de autorizaciones indefinidas desde el primer momento por un sistema que prevé una autorización inicial limitada en el tiempo, con posibilidad de convertirse en indefinida tras su primera renovación, salvo que existan motivos que justifiquen lo contrario. Además, sustituye la categoría de microorganismos modificados genéticamente de bajo riesgo por la de microorganismos modificados genéticamente elegibles para un procedimiento acelerado, manteniendo como criterios de acceso la correcta caracterización taxonómica y molecular, la pertenencia a una unidad taxonómica con estatus QPS y la ausencia de genes de preocupación.
El texto incorpora una definición más detallada de estos genes y previó la posibilidad de que las autoridades competentes soliciten apoyo experto a los laboratorios nacionales de referencia para los métodos analíticos, una medida que puede contribuir a agilizar los procedimientos. Además, mantuvo un enfoque de monitorización poscomercialización basado en el riesgo e impulsó la elaboración de nuevas guías técnicas por parte de los laboratorios europeos para favorecer una aplicación armonizada. Desde AseBio se valoró este enfoque basado en el riesgo, ya que evita imponer obligaciones de monitorización ambiental que no estén justificadas por el perfil de riesgo del producto.
Petición de ambición en la negociación
Aunque la asociación valoró los avances logrados, consideró que todavía existen aspectos susceptibles de mejora durante las negociaciones con el Parlamento Europeo. En particular, defendió que la futura categoría de microorganismos elegibles para el procedimiento acelerado sea realmente operativa y no quede limitada por criterios excesivamente restrictivos.
La organización consideró que el sistema QPS no debería convertirse en la única vía de acceso al procedimiento acelerado, ya que ello podría dejar fuera microorganismos con perfiles de seguridad adecuados, especialmente en aplicaciones industriales distintas del ámbito alimentario. Por ello, apostó por la consolidación de un marco regulatorio basado en las características y el perfil de riesgo del producto, reforzar la coherencia entre la Directiva sobre MMG y el resto de la legislación europea, garantizar una aplicación homogénea entre los Estados miembro y mantener mecanismos de monitorización proporcionados al nivel de riesgo identificado.
Finalmente, la asociación valoró favorablemente la incorporación de los sandboxes regulatorios previstos en la 'Biotech Act', al considerar que facilitarán el diálogo temprano entre empresas y autoridades competentes, favorecerán la generación de evidencia científica y contribuirán al aprendizaje regulatorio. AseBio concluyó que la reforma constituye una oportunidad para que Europa disponga de un marco regulatorio moderno, coherente y competitivo, capaz de facilitar que las innovaciones lleguen al mercado con mayor agilidad, sin renunciar a los estándares de seguridad.
Lilisbeth Perestelo: 
