La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Wegovy oral, una formulación de semaglutida oral de 25 miligramos administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Esta decisión se produjo tras la opinión positiva emitida en mayo de este mismo año por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. La aprobación convierte a esta terapia en el primer análogo de GLP-1 de administración oral aprobado en la Unión Europea para el control de peso.
El tratamiento está indicado para personas adultas con un Índice de Masa Corporal inicial de 30 o superior, o bien de 27 o superior si presentan comorbilidades asociadas al exceso de peso. La administración de esta formulación diaria se debe realizar como complemento de una dieta hipocalórica y un incremento de la actividad física. Esta aprobación en el territorio de la Unión Europea representa la quinta autorización regulatoria global del fármaco, tras las aprobaciones logradas previamente en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin.
La decisión de la Comisión Europea se basó en los datos del programa de desarrollo clínico de fase III denominado Oasis, que incluyó el ensayo clínico Oasis 4. En este estudio de 64 semanas de duración, en el que participaron 307 adultos con obesidad o sobrepeso, la semaglutida oral de 25 miligramos demostró una pérdida de peso media de un 16,6%, frente a una reducción del 2,7% registrada en el grupo que recibió placebo. Además, el 34,4% de los participantes tratados con la opción oral alcanzó una disminución de peso corporal igual o superior al 20%.
Eficacia clínica y tolerabilidad
En cuanto al perfil de seguridad de la formulación oral, los ensayos clínicos mostraron una tolerabilidad coherente con la ya establecida para la presentación subcutánea de esta misma molécula. La tasa de interrupción del tratamiento debido a la aparición de acontecimientos adversos se situó en el 6,9% para el brazo de tratamiento activo, una cifra similar al 5,9% observado en los pacientes que recibieron placebo. La compañía tiene previsto iniciar el lanzamiento comercial del fármaco por vía oral en diversos países de Europa durante el segundo semestre de 2026.
De forma simultánea, la Comisión Europea también aprobó la nueva presentación de Wegovy 7,2 mg inyectable en pluma monodosis. Para alcanzar la dosis semanal de 7,2 miligramos que demostró eficacia en el programa de ensayos Step Up, el régimen requiere la administración de tres inyecciones de la presentación disponible de 2,4 miligramos. En los participantes con obesidad evaluados en estos ensayos, esta dosis semanal de 7,2 miligramos logró una pérdida de peso media del 20,7% a las 72 semanas de tratamiento, permitiendo que un 33,2% de los sujetos redujera su peso en un 25% o más.
En el caso de las personas adultas con obesidad y diabetes tipo dos, evaluadas de manera específica en el ensayo Step Up T2D de 72 semanas, la dosis de 7,2 miligramos de semaglutida reportó una pérdida de peso promedio del 14,1%. En ambas investigaciones clínicas se reafirmó el perfil de seguridad del fármaco en su dosificación más alta, mostrando resultados de tolerabilidad comparables a los reportados en investigaciones previas con la molécula para la indicación de control de peso.
Lilisbeth Perestelo: 
