La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha renovado la relación pública de productos biosimilares e intercambiables autorizados en su mercado farmacéutico, una iniciativa destinada a mejorar el acceso de los pacientes a terapias biológicas y contener el desembolso sanitario global. El catálogo comprende un total de noventa registros regulatorios vigentes tramitados conforme a los protocolos federales de evaluación técnica y científica. El organismo sanitario fundamentó esta publicación periódica en su compromiso legal de aportar el asesoramiento regulatorio necesario para consolidar fármacos eficaces y seguros.
El aumento progresivo de alternativas terapéuticas constituye la principal vía identificada por la agencia federal para dinamizar el mercado farmacéutico y propiciar una reducción en los costes que asumen los usuarios del sistema. Los medicamentos de referencia cuentan así con competidores evaluados bajo idénticos parámetros de exigencia farmacológica. La medida proporciona a los profesionales de la salud y a los pacientes un marco de consulta transparente sobre las opciones biológicas comerciales que disponen del aval oficial en el país.
El compendio reúne autorizaciones de principios activos empleados en patologías complejas como la oncología, la oftalmología, las enfermedades metabólicas y los desórdenes autoinmunes. Entre las incorporaciones más recientes recogidas en el registro oficial figuran Lucamzi y Ranluspec, formulaciones de ranibizumab diseñadas frente a la especialidad de referencia Lucentis. La relación recoge asimismo las admisiones de Zimrixby, biosimilar de rituximab referenciado sobre Rituxan, junto al desarrollo de Garzulys, versión de insulina aspart que compite con Novolog.
La ampliación del registro abarca tratamientos destinados a enfermedades inflamatorias crónicas, como demuestran Immgolis e Immgolis Intri, basados en la molécula golimumab y referenciados frente a Simponi y Simponi Aria. En el campo de las complicaciones asociadas a tratamientos oncológicos, la agencia validó Ennumo y Filkri, equivalentes de pegfilgrastim y filgrastim frente a Neulasta y Neupogen respectivamente. A estas terapias se añadieron las insulinas de acción prolongada Langlara, referenciada en Lantus, así como Ponlimsi, Degevma, Boncresa y Oziltus, aprobados para denosumab.
Toda esta relación forma parte de los registros integrados en la base de datos oficial conocida como Libro Púrpura. Este instrumento administrativo recopila el universo de productos biológicos licenciados en Estados Unidos, con especial desglose de los productos regulados de forma directa por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, cuya sigla responde a CDER. La herramienta identifica de manera individualizada cada especialidad biosimilar licenciada y detalla su correspondencia técnica con el producto biológico original utilizado como referencia clínica en los ensayos.
Supervisión de terapias biológicas avanzadas
El Libro Púrpura centraliza igualmente la supervisión administrativa encomendada al Centro de Evaluación e Investigación Biológica, identificado bajo las siglas CBER. Esta división federal asume el control directo sobre los medicamentos alérgicos, las vacunas autorizadas, las formulaciones hematológicas y las innovaciones pertenecientes al ámbito de las terapias celulares y génicas. La integración de ambos centros evaluadores en una única plataforma informativa asegura un repositorio homogéneo sobre el estado de autorización de las moléculas biológicas comercializadas.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 