La calidad de las materias primas, clave de seguridad en la formulación pediátrica

Laura Gretz, farmacéutica y business lead de la unidad de productos químicos de Acofarma, asegura que los controles de calidad recogidos en la legislación española que pasan los principios activos (APIs) que se emplean a la hora de formular, “ya que son un factor clave para avalar la eficacia y efectividad del fármaco”.

Este laboratorio fue uno de los participantes en el XII symposium organizado por la Asociación de Formulistas de Andalucía (AFA) y la Academia de Formulación y Medicamentos Individualizados (AFMI) celebrado en Sevilla bajo el título ‘Formulación pediátrica. Unificación de criterios’.

Durante la jornada se puso de manifiesto la gran aportación que realiza la formulación magistral a la pediatría, una de las especialidades médicas qué más utilidad le da a este recurso debido a que los pacientes necesitan adaptar los medicamentos a sus necesidades específicas, que en muchos casos no están cubiertas por los fármacos industrializados.

“Los requisitos actuales son muy exigentes para proteger la salud de los pacientes. Nosotros facilitamos a nuestros clientes un boletín de análisis firmado por el director técnico eximiendo al farmacéutico de realizar el análisis completo del control de calidad”, puntualizó la business lead del laboratorio.

Debido a esto, uno de los puntos más importantes a tener en cuenta por los formulistas es la selección del proveedor, ya que debe asegurarse que cumplan una serie de requisitos, como que todos los APIs y materias primas utilizados se realicen de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), a las que también deben atenerse todos los agentes intermediarios (brokers, comercializadores, distribuidores, reenvasadores y reetiquetadores). También se deberá demostrar la calidad del producto a través de criterios como las especificaciones de las farmacopeas de referencia, control de nitrosaminas, disolventes residuales e impurezas elementales. “Siempre hay que garantizar que las materias primas utilizadas para la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplen con los requisitos exigidos por las nuevas actualizaciones de la Farmacopea Europea o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio. En el caso de que no existan monografías, se deberá cumplir especificaciones de fabricante”, señaló Gretz.

Además, el laboratorio presentó en esta jornada uno de sus últimos lanzamientos, la mexiletina, un principio activo utilizado en pediatría que no está comercializado en España. Se trata de un antiarrítmico clase IB relacionado estructuralmente con la lidocaína que sufre escaso metabolismo hepático de primer paso y puede administrarse por vía oral. Entre sus indicaciones pediátricas se encuentra la arritmia ventricular en cardiopatías congénitas, síndrome de QT largo (tipo III) y la eritromelalgia primaria.