El ICAM analiza las claves de la modificación del marco normativo farmacéutico

Las Secciones de Derecho Administrativo y de Derecho Farmacéutico del Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM) han organizado la jornada ‘Análisis de la modificación del marco normativo de medicamentos y productos sanitarios en España’, con el objetivo de abordar las líneas de modificación de la normativa española del sector farmacéutico que están en proceso de elaboración, como son la nueva Ley de medicamentos y productos sanitarios, la evaluación de tecnologías sanitarias y los procedimientos de financiación, tal y como explicó Nuria Amarilla, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.

Durante la presentación, Alberto Dorrego de Carlos, presidente de la Sección de Derecho Administrativo, explicó que tenemos por delante años “apasionantes” por los grandes proyectos regulatorios. En concreto, comentó el paquete legislativo europeo, al que se suma la Ley de Medicamentos Esenciales que ha propuesto la Comisión Europea y, por otro lado, la regulación en España que está relacionada con el precio y el acceso a la financiación pública junto al procedimiento de precio y financiación y, por otra parte, la compra hospitalaria de los medicamentos.

Respecto de la futura Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, Jacobo Fernández Álvarez, secretario general técnico del Ministerio de Sanidad, aclaró durante su intervención que la única información pública existente es la consulta pública de hace un par de años y la publicación anual normativa del año 2024. “La nueva regulación pretende adaptar el sistema para hacer frente a los avances científicos disruptivos, profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico, incentivar el uso racional de medicamentos e introducir cambios en función de la experiencia obtenida durante la pandemia”, dijo.

Entre las cosas que pudo avanzar del plano normativo es que la reforma de la regulación de medicamentos y productos sanitarios introduce elementos que incrementan la competencia y favorecen el acceso a los nuevos tratamientos, así como la racionalización del consumo de productos farmacéuticos y el fomento de la sostenibilidad. “Implica todo un compromiso tanto del Gobierno actual como de los siguientes porque se ha convertido en un compromiso del Reino de España, en virtud del reglamento que regula los fondos”.

Jacobo Fernández Álvarez también comentó el plan estratégico de la industria farmacéutica que se ha conseguido elevar al Consejo de Ministros, siendo un hito precisamente por contar con la industria desde el principio, con un sistema de co-gobernanza con la propia industria, los ministerios implicados, etc. “Estamos convencidos de que va a generar unas sinergias muy positivas”.

Continuando con la normativa, explicó que una cuestión de estilo es el título de la presentación de la norma. “Hay cuestiones técnicas derivadas de reglamentos europeos que exigen una adaptación, además de las cuestiones de actualización, por lo que nos preguntamos si es mejor hacer una norma modificativa o derogar la vigente sacando una nueva norma. Es probable que con un 70 % de alteración del articulado de la norma vigente sea lo más aconsejable”, aseguró, ya que la pretensión es que los operadores, cuando estudien la norma, tengan certidumbre y seguridad jurídica.

Otro tema que destacó Jacobo Fernández Álvarez es que se pueda dotar a la farmacia hospitalaria de mayor eficiencia en la regulación de contratos, sobre todo en el contrato de servicios y suministros. “Aunque no puedo avanzar nada, sí creo que sería valiente, dentro del marco que otorga la propia directiva, que los centros hospitalarios y las empresas pudieran optar a una licitación para sacar adelante mayores procesos sin la carga burocrática, que es cierto que es una garantía de seguridad jurídica, pero que a veces no solo colapsa, sino que aboca a sacar procedimientos rayando un poco el fraude”.

En cuanto al Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, declaró que la Dirección General de Cartera de Servicios del Ministerio de Sanidad ha manifestado que se tienen que tener en cuenta ciertos criterios selectivos y no indiscriminatorios, en función de la enumeración de la propia norma: valor terapéutico, relación coste-efectividad, valor social del producto sanitario e innovación. “Este tipo de cuestiones de nuevas técnicas, tecnologías y procedimientos tienen que ser sometidos a una evaluación con carácter preceptivo, previa autorización del Sistema Nacional de Salud”, una exigencia que ya se ha empezado a contemplar.

Además, comentó que se busca reducir la carga administrativa y financiera de los desarrolladores a la hora de poner las tecnologías en el mercado nacional, buscando un sistema predecible, transparente y que desarrolle la participación.

Para concluir su intervención, disertó sobre el RD de financiación de medicamentos que se encuentra en consulta pública previa: “Tenemos en la web del departamento una pequeña ficha que indica los objetivos y los planteamientos a la sociedad civil y al operador, para que nos comenten cómo quisieran la reforma”.

Por otro lado, otro reglamento mucho más avanzado es el relacionado con el derecho farmacéutico y la farmacia hospitalaria, un reglamento que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de preparados estandarizados de cannabis. Precisamente se ha notificado a la Comisión Europea por el Reglamento TRIS (Technical Regulation Information System) y esperan que se cierre el proceso en las próximas semanas.

Visión de Farmaindustria

Por su parte, Ana Bosch Jiménez, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, agradeció la amplia explicación que aborda la actualización, después de veinte años, no solamente por los cambios a nivel europeo, sino también por la necesidad de adaptarlo a la modernización del sector farmacéutico. “Pienso que el texto tiene cuestiones positivas que habían sido demandadas por el sector durante largo tiempo”.

La representante de Farmaindustria explicó durante su intervención que hace tiempo presentaron al Ministerio de Sanidad el proyecto de financiación acelerada condicionada para medicamentos que están destinados a tratamientos de enfermedades raras y lograr de una manera más rápida financiación. “Este tipo de medicamentos se merece un tratamiento especial”, dijo. Estos procedimientos especiales parecen que se recogerán en la nueva norma.

En otro sentido, se refirió a la confidencialidad de los acuerdos de financiación, que impactan directamente en el sector y en el Ministerio de Sanidad, y destacó que están satisfechos con la aprobación, sin perjuicio al incrementar los datos que deben estar publicados en los acuerdos de financiación.

Respecto de las cuestiones que más les preocupan de la ley, planteó el diseño del sistema de precios seleccionados, al considerar que podría provocar una competencia basada exclusivamente en descuentos extremos, con riesgos para la inversión, la producción y el empleo en la industria nacional, afectando además a la autonomía estratégica del país. También genera inquietud la introducción del llamado “copago evitable”, que podría trasladar al paciente la carga económica si opta por un medicamento no seleccionado, incluso cuando ha sido prescrito por su médico por razones clínicas. Asimismo, la patronal alerta sobre la posible vulneración del derecho europeo con la prohibición de promocionar medicamentos sin comercialización efectiva, dado que la legislación comunitaria solo exige la autorización de comercialización para permitir dicha promoción. Por último, advierten de la falta de claridad en aspectos clave como la articulación entre evaluación y financiación, la definición de órganos competentes en los procedimientos acelerados y el papel de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) en la definición de los criterios de financiación, cuestiones que, según explica Bosch, deberían perfilarse mejor para garantizar seguridad jurídica y un funcionamiento equitativo del sistema.

Bosch interpeló a Jacobo Fernández Álvarez al referirse a que las comunidades autónomas son favorables a establecer un régimen simplificado de contratación. “Los gestores están asumiendo responsabilidades, como tú has dicho antes, por la compra de medicamentos y por la utilización de una ley. Yo siempre digo que está pensada para hacer una obra pública, no para adquirir medicamentos que tienen que llegar lo más rápido posible al enfermo”.

Productos Sanitarios

David Castillo Salvador, director del Departamento Legal y Compliance de FENIN, comentó que echan de menos una normativa propia para la accesibilidad de los pacientes a diferentes tecnologías. “Aunque se están dando pasos, seguimos alejados. Tenemos apartados de algunas normas como la Ley de Garantías y Medicamentos, que se nos aplica sistemáticamente, desconociendo nuestra realidad en cuanto a los procesos de aprobación de nuestros productos tanto en Medical Advice como en diagnóstico in vitro”. Las fases de la investigación también son diferentes, por lo tanto, se deberían evaluar de manera distinta.

Respecto a la evaluación de tecnologías sanitarias, David Castillo Salvador aseguró que se parte de una realidad en la que los productos sufren una burocracia adicional, lo que nos lleva a que en España se produzcan muchos medicamentos y pocos productos sanitarios. “Por la información que tenemos por parte del Ministerio de Sanidad, se va a empezar a trabajar en breve en un plan estratégico para la industria de productos sanitarios. Creo que es un paso para obtener algún día esa legislación. Cierto es que la evaluación adicional proviene del reglamento europeo, pero tal y como se implementa en España hace que el mercado nacional sea menos atractivo para los fabricantes internacionales”.

La jornada concluyó con la intervención de Gerardo Álvarez, catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad de Zaragoza, quien explicó, entre otras cuestiones, que las directivas europeas de contrato responden a un concepto funcional de contrato. “Nuestra legislación de contratos responde a una concepción subjetiva, es decir, se aplica la legislación de contratos del sector público, de acuerdo con lo cual, cualquier negocio jurídico que realice una entidad del sector público, si no hay norma que lo diga, es un contrato público sujeto a la ley de contratos”.

Al respecto, Álvarez hizo referencia a la compra agregada, que es posible con la ley actual, pero ahora se añade un elemento mencionado específicamente, que es la compra agregada europea, con la finalidad de licitar conjuntamente y poder obtener mejores resultados en cuanto a la compra correspondiente, siendo aspectos de mejora frente a la situación actual.

También comentó los elementos de cambio, como que los contratos serán contratos privados de la administración en la adquisición de medicamentos, lo cual puede ser un elemento de flexibilidad. “En todo caso, no serán contratos administrativos, pero luego se establecen además mecanismos de compra distintos. Uno muy evidente es la posibilidad de comprar de forma directa medicamentos exclusivos, respecto a los cuales haya una fijación de precio por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios”.

Aseguró que, en esos casos, realmente, no es necesario ni comprobar solvencia, ni reunir a la mesa de contratación, ni hacer una negociación, porque no tiene sentido. Por tanto, supuestos de compra directa que agilizan considerablemente la posible adquisición. Y un segundo supuesto que se prevé, y que efectivamente estaba previsto también en la legislación de las Islas Baleares y las Islas Canarias, es el sistema open house.