Neurología prioriza los fármacos comerciales a base de cannabis para tratar la epilepsia

La Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de  Epilepsia (FEDE), han presentado un declaración institucional conjunta en la que señalan que la formulación magistral para la elaboración de preparados estandarizados de cannabis debe llevarse a cabo sólo en aquellos casos en la que no exista una alternativa específica para tratar las formas más graves de epilepsia refractaria.

Según indican en un comunicado, estas entidades valoran positivamente el decreto sobre la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, aprobado el pasado mes de octubre, como una medida para “poder dar respuesta a ciertos pacientes sin alternativas terapéuticas”. 

Sin embargo, destacan también que ‘para las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas  y estables. Estos medicamentos, recuerdan, “han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en formas graves de epilepsia refractaria, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos.

Estos fármacos, cuentan con autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes, garantizando así un balance beneficio–riesgo favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos  aleatorizados. 

Tal y como recoge el Real Decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis “sólo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto”.  

Es por ello que estas entidades solicitamos que en epilepsia —sea dentro o fuera de indicación, incluso en uso compasivo— se priorice el empleo de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria, ya que son los únicos que garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).  

Diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD, “no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo, el THC, se ha observado un aumento del riesgo de crisis. Por el contrario, el cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados”. 

Con respecto a los pacientes, “recordamos que el Real Decreto exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, así como el riesgo-beneficio esperable”.  

Con este comunicado, las sociedades científicas firmantes “reafirmamos nuestro compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos utilizados en  epilepsia, en beneficio de los pacientes y sus familias”, concluyen.