Farmaindustria celebra el decálogo de buenas prácticas de EMA y FDA para el uso de IA en medicamentos 

Farmaindustria ha valorado positivamente el decálogo publicado conjuntamente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y su homóloga estadounidense (FDA), que reconocen el potencial de la IA, que establece 10 principios que pueden sentar las bases para el desarrollo de buenas prácticas y fomenten el crecimiento en este campo.

Las agencias, explican que estas tecnologías han de reforzar los requisitos de calidad, eficacia y seguridad que se exigen a los medicamentos y que, en concreto para la IA, se prevé que su uso pueda reducir el tiempo de comercialización, refuerce la excelencia regulatorio y la farmacovigilancia e incluso disminuya la dependencia de los ensayos con animales al mejorar las predicciones de eficacia o toxicidad.

El documento establece 10 principios en los que pueden trabajar los distintos agentes implicados, desde quienes desarrollan los medicamentos a los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización. También hace hincapié en la importancia de las alianzas internacionales sólidas para promover innovaciones responsables.

Desde Farmaindustria se señala que el desarrollo de tecnologías de IA “debe seguir las mejores prácticas en el diseño de modelos y sistemas y en la ingeniería de software, para aprovechar los datos teniendo en cuenta que puedan ser interpretables, comprensibles y tengan rendimiento predictivo”. En ese sentido, “un buen desarrollo de modelos y sistemas promueve la transparencia, la fiabilidad, la generalización y la solidez de las tecnologías de IA, lo que contribuye a la seguridad de los pacientes”.

Las evaluaciones de rendimiento basadas en el riesgo analizan el sistema completo, incluidas las interacciones entre humanos e IA, utilizando datos y métricas adecuadas para el contexto de uso previsto y respaldadas por la validación del rendimiento predictivo mediante métodos de prueba y evaluación adecuadamente diseñados.

Los sistemas de gestión de la calidad basados en el riesgo se implementan a lo largo de todo el ciclo de vida de las tecnologías de IA, incluido el apoyo a la detección, evaluación y resolución de incidencias. Las tecnologías de IA se someten a una monitorización  programada y a reevaluaciones periódicas para garantizar un rendimiento adecuado, por ejemplo, posibles desviaciones de los datos (data drift).