El Tribunal de Cuentas ha revisado la actividad del área farmacéutica del Ministerio de Sanidad (acceda al informe completo) y ha realizado una serie de recomendaciones que pueden tener impacto en el desarrollo de los procedimientos de autorización y fijación de precios de los medicamentos. Una de las cuestiones más relevantes que ha puesto encima de la mesa el Tribunal es la falta de un manual de procedimientos en el que se definan las funciones y responsabilidades de las distintas áreas y unidades organizativas que la componen, procurando una adecuada segregación de funciones. Según han observado los auditores, la evaluación de los medicamentos se realiza de acuerdo a distintos criterios establecidos en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) u otras instancias del Ministerio de Sanidad, si bien “estos han sido comunicados de manera informal al personal evaluador y no están recogidos en ningún manual de procedimiento”.
Por este motivo, el Tribunal considera que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, debería elaborar un manual de procedimientos. En concreto, el manual debería “establecer pautas y criterios a seguir por los evaluadores en el desarrollo de sus funciones”, tanto en la evaluación de la utilidad terapéutica y farmacoeconómica, como en el proceso de negociación con la empresa farmacéutica para establecer el precio, y homogeneizar las actuaciones de las diferentes unidades que intervienen en la evaluación. En este sentido, considera necesario “reforzar el empleo de procedimientos escritos y comunes para todos los evaluadores”.
En sus alegaciones al informe del Tribunal, la Dirección General de Cartera Básica considera "totalmente acertada la recomendación de elaborar un manual de procedimientos" en el que se definan las funciones y responsabilidades de las distintas áreas y unidades organizativas que la componen, procurando una adecuada segregación de funciones. No obstante, señala que su elaboración ha estado pendiente de la aprobación del proyecto de Real Decreto por el que se regula la financiación y fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios y su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, por sus repercusiones en la organización de la dirección general.
El Tribunal de Cuentas también echa en falta un procedimiento que regule los procesos de gestión de las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud que deben realizar las compañías farmacéuticas, según la disposición adicional sexta de la Ley de Garantías, y establecer los controles necesarios para “garantizar que los ficheros generados que sirven de base para su cálculo no contengan errores o modificaciones no autorizadas, permitiendo el seguimiento y trazabilidad de los ficheros históricos obtenidos”. No obstante, en el conjunto de pruebas de control realizadas, el Tribunal explica que “no se ha detectado que se hayan producido errores en los ficheros relativos a las aportaciones examinados”.
Techos de gasto
En relación a los techos de gasto, que afectan hasta 2015 a un total de 12 medicamentos con un techo de gasto conjunto aproximado de 1.197 millones de euros, el Tribunal considera que en algunos casos se han establecido obligaciones a los laboratorios que no pueden ser inspeccionadas por el Ministerio, por lo que serían los hospitales los que deberían aportarla. Además, en otros casos se han establecido techos para medicamentos de diferentes laboratorios “lo que ha provocado importantes disfunciones a la hora de aplicar, interpretar y ejecutar los acuerdos de retorno fijados en las resoluciones” o se han fijado techos de gasto basados en sistemas de ‘coste tratamiento por paciente’ que llevan asociada una importante complejidad a la hora de precisar el número de pacientes tratados por las diferentes autoridades sanitarias correspondientes a cada uno de los tramos de precio fijados en la resolución.
Por ello, esta entidad fiscalizadora considera que se “hace de difícil comprobación el cumplimiento del límite fijado en las distintas resoluciones y sus retornos al SNS, retornos que pueden haberse establecido de forma directa, en cuantías económicas, o de forma indirecta, en bonificaciones en suministros posteriores”. Además, considera que Sanidad no ha realizado “ningún cruce de los datos de los medicamentos sujetos a techo de gasto remitidos por los laboratorios a través de la plataforma Seguimed con otros datos externos, bien con los facilitados por las diferentes autoridades sanitarias en los ficheros relativos a la farmacia hospitalaria, bien solicitando a las diferentes autonomías información específica para controlar la veracidad de la remitida por los laboratorios”.
Gasto farmacéutico
Por último, el Tribunal de Cuentas explica que, con objeto de conocer adecuadamente el gasto farmacéutico del SNS, la Dirección General de Cartera Básica “debería incluir en todos sus informes y series de gasto el correspondiente a la facturación por receta médica u orden de dispensación oficial de todos los agentes que se integran en el sistema y, en lo relativo al gasto farmacéutico hospitalario, impulsar los mecanismos de obtención fidedigna de datos”. Además, considera que se deberían contrastar los datos del gasto ofrecidos por el Ministerio de Sanidad y el de Hacienda, y analizar las diferencias.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: