“Con el Programa de Armonización adaptamos el IPT a nuestro entorno”

Caridad Pontes, gerente de Armonización Farmacoterapéutica del CatSalut, explica, en esta entrevista con Diariofarma, la actualización del 'Procedimiento de Evaluación del Programa de Armonización Farmacoterapéutica', que aplica al CatSalut y al Siscat, y hace balance de lo conseguido tras la primera versión, en junio del año pasado. Hasta el momento, y pese a la complejidad del proceso, la experiencia está siendo satisfactoria a todos los niveles.

Pregunta. Apenas hace un año de la publicación de la primera versión del nuevo Procedimiento del Programa para la Armonización Farmacoterapéutica en el CatSalut y el Siscat. ¿Qué balance hace de este año de trabajo?

Respuesta. Ha sido un año en el que hemos cambiado muchas cosas. Ha sido intenso, aunque hemos conseguido cambiar nuestras formas de trabajar, que era el reto. El balance es muy positivo. Además, percibimos que los clínicos están satisfechos con el nuevo modelo de toma de decisiones.

P. Hablaba de un cambio en las formas de trabajar. ¿Puede concretar en qué se ha traducido ese cambio?

R. Teníamos seis comisiones, trabajando en tres líneas diferentes: medicamentos de alta complejidad; medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria, y Atención Primaria. Cada línea contaba con un consejo asesor diferente, y se producían decisiones muy fraccionadas. Desde el año pasado contamos con dos consejos asesores, uno para la medicación hospitalaria, y otro para la de Atención Primaria-Atención Especializada, con una única comisión decisora, que proporciona una visión más global, teniendo en cuenta toda la prestación. También hemos aprovechado la oportunidad para incorporar criterios múltiples de decisión, a través de la aplicación del análisis multicriterio (MCDA), y para incluir la visión de los pacientes.

P. ¿Puede contar su experiencia con la aplicación de la metodología MCDA?

R. Hemos realizado algunas modificaciones sobre la metodología de base, sustituyendo algunos criterios que no utilizamos por otros que sí. No utilizamos el modelo de resumen típico, por ejemplo, porque pensamos que la metodología puede quedar desvirtuada, y la hemos modulado para darle un cariz más cualitativo, y que no sea tan numérico, ya que de esa forma hay detalles que se pierden. La intención es que cada uno de los nueve perfiles integrados en la toma de decisión puedan incorporarse a la reflexión sobre la importancia de los diferentes criterios. 

P. Se refería también a la incorporación de los pacientes. ¿Cómo está siendo ese proceso?

R. Era un reto personal de quien impulsó este modelo de armonización. Hemos incorporado dos vocalías con pleno derecho, como el que puede tener el responsable de Medicina Interna, tanto en los consejos asesores, como en la Comisión Farmacoterapéutica. Hicimos una formación, en la cual les explicamos un poco cómo funciona todo el sistema de acceso, y les invitamos a participar. A la invitación respondieron afirmativamente unos cuantos interesados. Creo que ahora llevan un año y su contribución ha sido excelente.

P. ¿Qué aportan exactamente?

R. Proporcionan una visión práctica que a veces resulta determinante. A veces damos por hecha su visión, y nos damos cuenta de que no les conocemos tan bien. Tienen capacidad de explicitar lo que resulta importante y por qué. Además, su participación nos obliga a ser más claros a la hora de tomar las decisiones, a ser más transparentes, y también más coherentes. Como no queremos que estén por estar, aclaramos algunos tecnicismos, hemos resuelto dudas dantes de las reuniones, siempre se les invita a preguntar... Tengo que decir que hemos tenido suerte de tener unos representantes de pacientes excepcionales, con formación muy diversa, niveles educativos variados, pero todos muy activos.

P. Bajemos al terreno. ¿Qué problemas se han resuelto con el Programa de Armonización?

R. Una cosa que nos ocurría con frecuencia era que el consejo asesor discutía aspectos concretos del ensayo clínico, y en función de si los números eran mayores o menores, así evaluaban. Luego, la Comisión valoraba los mismos aspectos y a veces emitía una resolución diferente. Ahora la parte técnica se evalúa en los consejos asesores y la Comisión va más al impacto del medicamento en el sistema. También estamos evitando las discrepancias entre Atención Primaria y especializada. Es importante que los clínicos que tienen que prescribir, por ejemplo, en el área de colesterol, se muevan por los mismos criterios, independientemente de si el medicamento es con receta o si no. Es importante que las decisiones sean coherentes. También hemos abierto la posibilidad de que la industria pueda alegar en las dos fases, tanto en la del informe técnico, como en la decisión de la Comisión Farmacoterapéutica. De esta forma, hemos ganado entendimiento entre las partes, y esto es importante, ya que además las decisiones después se hacen públicas. Por último, diría que hemos mejorado en transparencia. Ahora publicamos los nombres de los miembros de los consejos asesores y la Comisión, con currículum y declaración de conflictos de intereses.

P. ¿Y si hay conflicto?

R. Consta en acta la declaración de esos conflictos y el resto de miembros lo puede tener presente en el proceso de toma de decisión.

P. Pese al buen funcionamiento, había que ajustar algún aspecto. Concretamente, las categorías con las que se califican los medicamentos de receta. De ahí la publicación de la versión 2.0, ¿no es así?

R. El procedimiento anterior necesitaba su adaptación a médicos especialistas que prescriben con receta desde el hospital. Armonizábamos pensando en Atención Primaria, por la tradición con el programa antiguo. Al hacer el nuevo programa de armonización, y con la intención de abarcar toda la prescripción, había que incluir la Atención Especializada.

P. Y el hecho de que estuvieran más orientadas a Atención Primaria, ¿en que se traducía?

R. Veías que eran recomendaciones muy restrictivas, y que no se tenían en cuenta otras posibilidades más allá de la primera línea. Esa visión general de lo que se recomienda necesitaba de ciertos matices. Las categorías anteriores eran también un poco ambiguas, no permitían separar bien los tratamientos, y parecía que todo lo que no fuera primera línea no se podía indicar. No nos ofrecía una herramienta útil para otros ámbitos que no fuera el de la Atención Primaria.

P. Y ahora, con las nuevas categorías...

R. Hemos intentado que sean categorías más clínicas, y también que reflejen un valor, de manera que sean claramente graduales. Ahora decimos que hay una gradación de valor añadido, que es fácil de entender, que incorpora conceptos clínicos, y con una indicación clínica. Es más fácil de trasmitir.

P. Entonces, ¿se acabó el problema?

R. El proceso ha sido largo y muy consensuado. Se ha discutido en el consejo y hemos intentado que queden reflejadas todas las posiciones. Pueden surgir problemas de aplicación, pero antes de definirlas hemos un hecho trabajo extenso, incluyendo alegaciones de Farmaindustria, a los que hemos expuesto las intenciones, ellos han consultado a sus asociados... No se puede decir que haya sido unilateral. Se ha consensuado con clínicos, con los gestores, con la industria... Pero si surgen opciones de mejora, siempre estamos abiertos actualizarlo.

P. Precisamente, consultando el documento con alguna compañía, nos decían que ha quedado una clasificación más estricta. ¿Usted lo ve así? Si no, ¿cómo calificaría el cambio?

R. Yo diría que son unas categorías menos ambiguas y que discriminan mejor entre medicamentos. Antes, desde la perspectiva Atención Primaria, un medicamento caía más fácilmente en la C, que venía a decir que existen alternativas más adecuadas. Ahora, si el medicamento ha demostrado que aporta valor en segunda línea, o para una situación clínica, se ponen ahí, aclarando qué es lo que aporta. La categoría D sí es más estricta (indica que no aporta valor frente a las alternativas existentes), aunque se hace un análisis de toda la evidencia.

P. ¿Por cuánto tiempo se asigna una categoría?

R. La categoría se asigna y si hay evidencia nueva relevante se puede reevaluar a petición del laboratorio, si considera que hay evidencia que justifica un cambio. También puede realizarse a petición de sociedades científicas o representantes de pacientes, incluso la podemos proponer nosotros. A partir de ahí, se analizará la evidencia y se decidirá si se lleva al consejo asesor o no.

P. ¿Cuándo hablan de evidencia, se refieren solo a ensayos clínicos, o valdrían resultados de práctica clínica real? En el documento no lo especifican...

R. En la parte de preguntas y respuestas especificamos que sólo aceptamos evidencia publicada y revisada por pares. No se aceptarán como evidencia resúmenes de comunicaciones o estudios no publicados, sin revisión por pares. Con respecto al resto de estudios, es verdad que no nos hemos pronunciado, porque nosotros mismos podemos hacer estudios con datos de registros, por ejemplo. La clave en estos casos es que permitan establecer relaciones causales. El ideal: ensayos clínicos randomizados, a ser posible doble ciego. De los observacionales, se tendrán en cuenta aquellos que sean relevantes, y eso implica que sean exhaustivos y sobre la población diana. Un estudio de real world data realizado en Holanda o Estados Unidos, sin saber si es exhaustivo, si no sabemos cómo se pueden extrapolar a nuestro entorno, por la diferencia entre las prácticas clínicas. A no ser que procedan de nuestros propios datos, los estudios basados en datos de vida real no los tendremos en cuenta.

P. Se llama Procedimiento de Armonización, pero tiene mucho de posicionamiento, ¿no? ¿Se fían de lo que dicen los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)?

R. Estamos muy de acuerdo con los IPT. Pensamos que son una herramienta necesaria. De hecho, somos una de las comunidades autónomas que está colaborando de forma más activa y por eso, precisamente, forman parte de nuestro marco de referencia. En estas evaluaciones analizamos aspectos no descritos en el IPT. Quizás el IPT está más centrado en el producto, y nosotros más en la patología. Podemos decir que no son contradictorios, que no pretendemos suplantar el IPT y que, de hecho, nuestras recomendaciones usan el marco del IPT, que está incorporado en nuestros informes técnicos, en nuestro marco de decisiones. Lo que sí hacemos es adaptarlo a nuestro entorno y a un lenguaje homogéneno para nuestros prescriptores.

P. ¿Cree, por tanto, que por mucho que se avance en el IPT las evaluaciones a nivel autonómico van a seguir siendo necesarias?

R. La adaptación se seguirá haciendo, aunque sea para conseguir la implicación de los prescriptores en su aplicación. El hospital siempre tiene que terminar implicando a los clínicos para que participen en el consenso sobre la aplicación de los tratamientos. Es un proceso que se tiene que ir desescalando hasta su implementación, se tiene que ir consensuando. Está bien disponer del IPT para establecer los parámetros básicos, pero a nivel de CCAA hay que ir explicitándolo después en acuerdos de gestión, indicadores. Y es en esa línea en la que va nuestro Programa de Armonización.