Expertos piden cambios profundos a los mecanismos innovadores de acceso para mejorar su función

La innovación en el ámbito farmacéutico está en un momento dulce, una etapa de gran disrupción en la que, más allá de los nuevos medicamentos lanzados en los últimos años, hay muchas moléculas en perspectiva. Esta realidad, objetivamente positiva, es vista con ojos diferentes desde algunos ámbitos de la gestión por los retos a los que es necesario dar respuesta, más allá de los beneficios clínicos que estos nuevos medicamentos presentan.

Consecuencia de ello se produce uno de los mayores problemas que en los últimos años afecta a los medicamentos innovadores, como es el largo periodo que transcurre desde la autorización de los medicamentos hasta el acceso. La Administración considera que los nuevos desarrollos llegan con mucha incertidumbre y sin datos suficientes, mientras que la industria estima que, especialmente en medicamentos para enfermedades raras y medicina de precisión, no es posible hacerlo de otro modo. Ante esta situación surgen los modelos flexibles de compra que permiten repartir el impacto de la incertidumbre y acelerar la introducción en el mercado de estos medicamentos.

Esta cuestión ha sido analizada en el segundo de los webinar del V Encuentro de expertos en gestión sanitaria y economía de la salud, organizado por la Cátedra de Gestión de las Innovaciones en Políticas Farmacéuticas en el SNS de la Barcelona School of Management y dirigido por Jaume Puig-Junoy y Lluis Segu, con la colaboración de Almirall. El coloquio ‘La incorporación eficiente de la innovación en los hospitales: ¿qué hemos aprendido de los modelos flexibles de compra?’, ha contado con la participación de Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria; Caridad Pontes, gerente del Área del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (Catsalut); Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y Silvia Reboredo, subdirectora general de Farmacia de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (Sergas) y la moderación de Segu.

Un modelo a mejorar

Para Pineros parece claro que “hay un desequilibrio” en el modelo de financiación y precio por lo que “no funciona” y la causa es que se está aplicando el mismo que hace muchos años para medicamentos que no tienen nada que ver y que “se desarrollan de otra manera”. Por eso, según la representante de Farmaindustria se puede tener la “percepción” de que los medicamentos no están correctamente ensayados, cuando la realidad es que, “si hubiera que esperar, se tardaría mucho o, simplemente, no se conseguiría”. En cuanto al acceso, Pineros señaló que es cierto que lo más innovador se incorpora, aunque hay muchos medicamentos pendientes que haría “falta incorporar”.

Por su parte, Pontes reconoció que “siempre se puede mejorar” ya que, según dijo, es obvio que “hay insatisfacción general” motivada en parte por las expectativas que se generan especialmente en la población general, que tiene acceso a información sobre nuevos tratamientos de forma muy precoz. En cualquier caso, se mostró convencida de que pese al “momento tenso” actual, lo que “tiene que entrar, entra”. A este respecto, explicó que entre 2020 y 2021 en Cataluña se introdujeron 33 nuevos productos que se han aplicado a 1.900 pacientes con un impacto de 23 millones de euros de inversión.

Como causa de todo ello se podría situar los plazos que transcurren en la evaluación. En este sentido, Calleja explicó que, en nuestro país, somos “muy buenos evaluando, pero extremadamente lentos” y, por tanto, estos análisis pierden parte de su validez. A este respecto, también criticó que no se reevalúan los medicamentos según los resultados vistos en vida real y que esta reevaluación “solo se hace con el precio al cabo de un año”.

Silvia Reboredo consideró que los procedimientos buscan aportar garantías al modelo, pero señaló que es difícil esperar a tener datos completos sobre un medicamento ya que o no sería posible “por falta de pacientes” o no sería deseable “por cuestiones de ética”.

Acuerdos innovadores de acceso

Respecto de los modelos innovadores de acceso, Pineros reclamó de la Administración que defina y plantee las situaciones en las que un nuevo medicamento vaya a ser sometido a una de estas fórmulas, de modo que la compañía pueda tener una idea de lo que le espera y se pueda acelerar todo el proceso de acceso. Por ello, reclamó “madurar esos criterios para que se conozcan” con transparencia. Además, con respecto a la mecánica de este tipo de acuerdos, Pineros señaló que sería necesario avanzar en la elaboración de informes de resultados que pudieran ser auditados para que la compañía pueda verificar el resultado. La representante de Farmaindustria también se mostró muy crítica con la forma en que se realizan algunos acuerdos de riesgo compartido ya que al restringir los usos de los medicamentos a poblaciones iguales o más reducidas que las de los ensayos clínicos, “no se avanza en la reducción de la incertidumbre”, que supuestamente era el objetivo y, además, los resultados suelen ser, como es lógico positivos, pero no se amplía el conocimiento a otras poblaciones que se pudieran beneficiar de los medicamentos. 

En relación con este asunto, la responsable del Catsalut señaló que la flexibilidad de la regulación, con las autorizaciones especiales, no ha llegado al modelo de fijación de precios y, a este respecto, aseguró que la industria “no está modulando sus expectativas de acuerdo con las incertidumbres existentes”. Pontes explicó que los medicamentos que llegan “con debilidades deben pedir precios con modestia y luego corregirlos cuando demuestren el valor”. En este sentido, la gerente del Medicamento también señaló que, dado que gran parte de la información clínica se genera y recopila en el sistema sanitario, eso debe reflejarse también en el precio. Además, Pontes reclamó que los acuerdos de riesgo compartido, sean “con riesgo compartido de verdad”, en referencia a que, según ella, es solo el sistema sanitario el que corre los riesgos. A diferencia de otras comunidades autónomas, en Cataluña tienen desarrollado un potente y eficaz sistema de recogida de información que sirve para el seguimiento de los acuerdos ya que la facturación de los centros sanitarios se ha vinculado a la cumplimentación de los registros establecidos y los adaptan a las necesidades de Valtermed.

Otro aspecto relevante para esta experta es el análisis de los “costes de transacción” que tienen estos modelos. Pontes señaló que en muchas ocasiones los acuerdos se moderan cuando se ven los costes de seguimiento y que los últimos son ya mucho más pragmáticos. A este respecto, comentó algún caso en el que una vez transcurrido un tiempo se ha podido determinar la efectividad del tratamiento y, tras aplicar un descuento fijo, se ha prescindido del modelo de acceso.

En relación con los modelos innovadores de acceso, Calleja, que fue uno de los pioneros en nuestro país, explicó que ahora la industria quiere impulsarlos, pero que cuando él empezó a ofrecerlos allá por 2005, tardó cinco años en conseguir cerrar el primero por las reticencias de las compañías. “Ahora la industria los ve como una herramienta para la financiación”. Este farmacéutico de hospital también señaló que se podría avanzar en modelos de financiación fast track vinculados a sistemas de devolución de la inversión en pacientes sin respuesta clínica, que se pudieran poner en marcha de forma inmediata. No obstante, Calleja lamentó que, en la actualidad, cuando algo de esto se propone, ya han pasado “muchos meses”. Además, Calleja considera necesario solventar los problemas vinculados al registro de los datos ya que en algunas ocasiones, los profesionales deben cumplimentar por triplicado, algo que es “insostenible” y que solo se entendería de forma temporal. Por otro lado, Calleja puso de manifiesto una situación que debería cambiar en relación con los medicamentos incluidos en Valtermed. Según dijo, hay ocasiones en que se constata que los resultados superan a las expectativas, con lo que no debería haber motivo para la incertidumbre, pero en vez de retirar el medicamento de Valtermed, se mantiene, como si fuera una decisión inamovible, cuando se debería tratar de un registro “dinámico”. 

Por su parte Silvia Reboredo señaló algunas necesidades de mejora para el seguimiento de estos acuerdos. Planteó como relevante “no duplicar registros y calibrar el esfuerzo” y consideró necesario, en un futuro, avanzar con este tipo de acuerdos también al ámbito de la receta médica. Respecto del seguimiento que hacen en Galicia, explicó que cada acuerdo tiene asociado un único comité centralizado que gestiona todo lo relativo al mismo. Además, la subdirectora gallega consideró necesario avanzar en transparencia, así como impulsar la incorporación de los pacientes a las decisiones, así como establecer criterios orientativos para estos modelos. Igualmente, Reboredo reclamó la elaboración de procedimientos y guías técnicas para mejorarlos con la experiencia del día a día. 

Claves para el acceso

Por último, los integrantes de la mesa detallaron las cuestiones que serían más relevantes de cara a incorporar la innovación que aporta valor. Pineros señaló la importancia de un “modelo que permita un acceso ágil” y que todos los registros de datos se realicen con “calidad y se sometan a revisión”. Además, reclamó tener en mente la eficiencia cuando se diseñan los procesos de evaluación para “evitar que sean complejos” y que se definan procedimientos y metodología clara. También, en relación con el reparto de competencias, consideró necesario “no cuestionar lo que hacen otros”. 

Por su parte, Caridad Pontes consideró que debe haber “más predictibilidad, con procesos referenciables y con las reglas claras” y ganar en agilidad. También consideró que debería haber un “contexto más plácido y más técnico” para bajar la tensión que muchas veces se siente en relación con el acceso, así como “recuperar la perspectiva poblacional” para la toma de decisiones que, de otro modo, “secuestran gran parte del presupuesto sin garantías de lo que vamos a obtener después”.

Reboredo, por su parte, reclamó sistemas de información en los que se pudiera ser “autónomos para evaluar los resultados en salud”, así como reevaluar. Además, consideró necesario dotarse de una red de evaluación “consolidada con recursos sólidos e independientes”, así como definir criterios de incertidumbre. Finalizó pidiendo avanzar en acuerdos de compra ya que “pueden aportar mucho a la incorporación de la innovación”.