Reforzar la protección de la propiedad intelectual, modernizar el marco regulatorio de la UE, agilizar y armonizar el marco europeo de ensayos clínicos, potencial la inversión privada y el desarrollo tecnológico son los cinco ejes por los que, a juicio de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), considera que debe transcurrir una Ley de Biotecnología eficaz y con capacidad para dar respuesta a los retos del continente.
Así lo ha señalado la Efpia en su respuesta a la solicitud de información que la Comisión Europea ha realizado a este organismo de cara a la creación de la nueva normativa que debe liderar el impulso europeo en la producción de innovación sanitaria.
Desde la federación la primera piedra de sus planteamientos sobre la nueva norma pasa por reforzar las normas de protección de la propiedad intelectual (PI) competitivas a nivel internacional.
En plena sintonía con su postura de disconformidad con algunos de los puntos del paquete legislativo farmacéutico, la Efpia, reclama la inclusión en esta ley la reforma del Certificado Complementario de Protección (CCP) “para compensar plenamente a los innovadores por el tiempo perdido debido a las cargas regulatorias y al proceso de fijación de precios y reembolso”.
La Efpia plantea implementar “un sistema de cumplimiento de patentes con mecanismos de resolución temprana para brindar claridad a la entrada de genéricos y triplicar los daños en los lanzamientos en riesgo”.
En línea con lo anterior, la federación reclama también una “implementación pragmática” del Reglamento de Ensayos Clínicos, evitando requisitos que excedan su alcance y que permitan la presentación paralela de modificaciones sustanciales.
De cara a la calidad en la producción la EMA considera necesario “establecer un centro de excelencia para la innovación en la fabricación que esté respaldado por recursos".
El marco regulatorio de la UE la Efpia considera que la Comisión “debe aplicar los principios de mejor regulación para funcionar realmente como facilitador de la innovación biofarmacéutica”.
“La reforma de la legislación farmacéutica debería simplificar los procesos, mientras que la Ley de Biotecnología puede impulsar un mayor progreso, por ejemplo, acelerando la transformación digital; mejorando la capacidad de los reguladores mediante la garantía sostenible de recursos y experiencia; y permitiendo que la UE lidere la definición de estándares globales, especialmente para tecnologías de plataforma y medicamentos de terapia avanzada”, asegura la Efpia en un comunicado..
Otro punto importante es la financiación. “Instamos a los responsables políticos a que consideren reformas en la regulación de los fondos de pensiones que desbloqueen la inversión privada al aumentar la liquidez para el capital riesgo y la financiación de las pymes. La creación de un mecanismo de garantía respaldado por la UE desempeñaría un papel vital para reducir el riesgo de las inversiones a gran escala en innovación biotecnológica”.
Finalmente abogan por la digitalización para el desarrollo biotecnológico, alineado con la Ley de Datos y el Acuerdo sobre los ADPIC y “respaldado por un enfoque armonizado para el uso de datos que evite la fragmentación y la inseguridad jurídica; acceso seguro y eficiente a conjuntos de datos de alta calidad en todos los sectores y fronteras para apoyar la innovación a gran escala”, concluyen.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: