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La Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) ha presentado una alegación al trámite de audiencia del real decreto que modificará el Real Decreto 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación que, con motivo de la actualización para dar respuesta a las necesidades de verificación unitaria, está tramitando el Ministerio de Sanidad.
En concreto, la patronal del autocuidado considera que la modificación del Real Decreto 1345/2007 es la mejor opción para abordar la legalización de las marcas paraguas en nuestro ordenamiento jurídico. Esta cuestión ha sido puesta de manifiesto por la asociación en respuesta a la valoración que desde el Ministerio se ha dado a la solicitud realizada por Anefp en el transcurso del periodo de audiencia pública previa, a la que ha tenido acceso Diariofarma.
El Ministerio había derivado a la promulgación del futuro Real Decreto de Precios y Financiación de los Medicamentos para abordar la cuestión de las marcas paraguas, pero desde Anefp se considera que “el objeto de la propuesta tiene mucho mejor encaje en esta norma [RD 1345/2007] que en el futuro Real Decreto sobre precios de medicamentos. De hecho, actualmente este tema se encuentra regulado en el artículo 35 del Real Decreto 1345/2007, que es la norma que ahora se modifica”. Además, para la asociación para el autocuidado, “la cuestión de las ‘marcas paraguas’ no guarda relación con el precio de los medicamentos sino con su denominación”.
Anefp considera que “diferir la regulación de esta materia a un futuro e hipotético Real Decreto de precios, norma cuyo proceso de tramitación ni siquiera ha comenzado,dificultaría –si no haría materialmente imposible- la aprobación de una medida de extraordinaria relevancia y utilidad”.
Para finalizar su argumentación jurídica, la patronal del autocuidado considera que eliminar el apartado d del artículo 35 del real decreto 1345/2007 no iría en contra de lo establecido en el Real Decreto legislativo 1/2015, ya que esta norma no impone tales requisitos. Por ello, Anefp reitera que ese real decreto “es la norma idónea para suprimir la limitación del apartado d”.
La marca, elemento de indiscutible valor
Para terminar de construir su argumentación, la patronal explica que la marca “es un elemento de indiscutible y creciente valor en cualquier sector industrial de nuestra sociedad, a la que el sector farmacéutico no es ajeno” y, en este sentido, afirma que “la utilización de distinta denominación por el mero hecho de tener una condición de dispensación distinta genera confusión tanto a los pacientes, que ya conocían el medicamento cuando era prescrito”.
Además, Anefp recuerda que el RD-l 1/2015 establece que la denominación del medicamento, sea la común o una marca “será garantía de correcta identificación del mismo y en ningún caso podrá inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento”. Por ese motivo, considera que “el uso de calificativos, de prefijos, sufijos, diferente diseño de envase, contenidos diferenciadores de ambos estatus legales, ayudarían a la selección, identificación y diferenciación por parte del paciente, en el caso del medicamento no sujeto a prescripción”.
Por último, la patronal del autocuidado remite a Sanidad una tabla en la que se puede observar la presencia de marcas paraguas en diferentes países como Austria, Croacia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Holanda, Eslovaquia o Reino Unido. En cada uno de ellos puede haber marcas de prescripción y sin receta con los mismos principios activos, con diferentes, de la misma categoría terapéutica o incluso de diferente.
Nicolas Gonzalez Casares: