El Grupo de Trabajo de Big Data de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los responsables de las agencias nacionales han propuesto una lista con diez acciones prioritarias para avanzar en el desarrollo de un marco regulatorio sobre el uso de datos que sirva para aprovechar el potencial de éstos para la toma de decisiones basadas en la evidencia el ámbito de la salud y los medicamentos.
Proponen, en este sentido, crear una plataforma para acceder y analizar datos de salud de toda la UE; establecer los criterios para garantizar la calidad y representatividad de dichos datos; mejorar su accesibilidad y disponibilidad; desarrollar un itinerario formativo específico para manejarlos; fomentar la devolución del conocimiento extraído de los datos de la red; construir una infraestructura informática que sirva para analizar grandes grupos de datos y, en colaboración con las autoridades, desarrollar algoritmos validados; reestructurar los grupos de trabajo actuales, incorporando aproximaciones basadas en avances en bioestadística, farmacocinética, real world data, epidemiología, analítica avanzada y ciencias ómicas, entre otros; garantizar una gobernanza ética de los datos; colaborar con otras iniciativas internacionales, y crear un marco de diálogo abierto con todos los actores, incluidos los pacientes, los sanitarios, las empresas (farmacéuticas y desarrolladoras de tecnologías), las agencias de evaluación, los pagadores y los reguladores.
"La gran evolución en el ámbito de los datos, derivada del uso de wereables, el desarrollo de registros, la realización de ensayos clínicos o la notificación de efectos adversos, obliga a nuevos desarrollos regulatorios para evolucionar en la forma en la que se accede a ellos, se gestionan y se analizan", apuntan desde la EMA.
De hecho, su director ejecutivo, Guido Rasi, ha mostrado su esperanza en poder trabajar con la Comisión Europea y las autoridades nacionales "para ver cómo estas propuestas pueden ser implementadas, en aras de aprovechar el potencial del big data para reforzar la robustez de la evidencia que soporta las decisiones relacionadas con medicamentos". Anticipa, además, que su puesta en marcha requerirá de inversiones, a nivel nacional y europeo.
Nicolas Gonzalez Casares: