El Consejo de Ministros autorizó el pasado 11 de febrero la compra centralizada de medicamentos biológicos con biosimilar. Se trata de un acuerdo marco que ha elaborado el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa) y que en su borrador de pliegos presenta algunas características que pueden resultar perjudiciales para los pacientes, el sistema, los prescriptores y la industria, tal y como publicó en exclusiva Diariofarma. Ahora hemos querido conocer la visión que tiene la directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Regina Múzquiz, acerca de estos pliegos.
Pregunta. El Consejo de Ministros autorizó el pasado martes la compra centralizada de medicamentos con biosimilar por un total de 391 millones de euros. ¿Cómo lo valora?
Respuesta. Nosotros lo hemos valorado muy positivamente. Biosim viene propugnando desde hace mucho tiempo que la compra de medicamentos biológicos y biosimilares sea como acuerdo marco. Además, la fórmula que planteó inicialmente el Ingesa era la fórmula que nosotros considerábamos más favorable para los intereses de la industria de biosimilares, pero también para la industria de originales, la libertad de prescripción de los médicos y los pacientes.
P. ¿Cuál sería su planteamiento de acuerdo marco?
R. Nosotros venimos defendiendo desde hace tiempo una fórmula de acuerdo marco. Se basa en hacer una homologación, que quiere decir que todos los proveedores que acudan al concurso por debajo del precio de licitación entrarían a modo de catálogo, inicialmente como una relación de precios. A ello habría que añadir, como establece la propia Ley de Contratos del Sector Público por mandato de la directiva comunitaria, aspectos técnicos de calidad y mejora de esos productos. Una vez que volvemos a rehacer el ránking de productos, donde el precio ya no es el único criterio, sino que tiene una ponderación basada en el valor que aporta, es cuando ya las diferentes comunidades autónomas tendrían la libertad de comprar cualquiera de estos. Eso sí, si no es el primero en el ránking precio-calidad, para ser comprado debería tener una justificación.
P. ¿Eso permitiría hacer continuaciones de tratamiento?
R. Sí, de esta forma el médico podría libremente hacer continuaciones de tratamientos con el mismo medicamento gracias a la prescripción por marca, que nosotros también defendemos.
P. ¿Y en principio, eso era lo que esperaban de este acuerdo marco?
R. En efecto, esta era la fórmula que inicialmente nos planteó Ingesa y con la que nosotros estábamos muy de acuerdo y nos felicitábamos porque se empezara a poner en marcha un concurso de estas características.
P. Entonces el acuerdo marco es el método ideal de compra.
R. En principio sí…
P. Hace unas semanas publicamos en Diariofarma algunas claves sobre el borrador de los pliegos que había elaborado el Ingesa y detectamos algunas cuestiones que podían resultar problemáticas. La primera de ellas es que solo se tiene en cuenta el precio para decidir la adjudicación. ¿Cómo lo valora?
R. Creo que eso no está tan claro. El problema de este párrafo del borrador que habéis manejado, y que no sabemos si es el texto definitivo, es que la redacción es, cuanto menos, confusa. Esto es lo que nos ha preocupado. Puede parecer que se tomarán en consideración otras cuestiones que no sea solo el precio, ya que en el punto 16.2a de los pliegos habla de que se cubran las necesidades clínicas. Pero podemos entender que, por ser la molécula que concursa ya satisface las necesidades clínicas, o entender que existen otras necesidades clínicas que se deben satisfacer con una marca concreta en función de la estabilidad del paciente. Insisto en que esto es respecto al texto que habéis manejado, ya que no tenemos constancia de que el texto oficial sea así.
P. Cree que, si se toma el precio como criterio exclusivo o casi, ¿se pierde la oportunidad de aprovechar las innovaciones de distintas presentaciones?
R. La adjudicación exclusivamente sobre el precio está en contra de la directiva comunitaria. Esta directiva, una de las cuestiones por las que apuesta de manera firme es porque no se adjudique solo por precio. Eso iría en contra de lo que propone la Unión Europea, no se entiende….
P. ¿Y qué piden a este respecto?
R. Pedimos que se redacte de una manera que no dé lugar a esta confusión.
P. Si puede dar lugar a confusión puede haber diferentes interpretaciones según la comunidad autónoma y haber inseguridad jurídica…
R. Exactamente. En las comunidades autónomas no todos los interventores tienen la misma visión y flexibilidad en la interpretación de las cláusulas de los concursos y entendemos que esto deja mucho margen para que en cada comunidad haya una realidad distinta. Puede haber comunidades con intervención flexible, que comprendan bien este planteamiento y no se generen problemas, pero podría haber otras en que no fuera así.
P. Hace unos años una comunidad autónoma, Murcia, reinterpretó el espíritu de los pliegos de vacunas del Ingesa e introdujo una segunda vuelta de precios. Eso es lo que habría que evitar, ¿no?
R. Exacto.
P. Entonces, cree que no queda claro que el criterio de adjudicación sea exclusivamente el precio…
R. No, no queda claro y es ese el problema, que deberían estar claros cuáles son los criterios de adjudicación.
P. Otro aspecto que destacamos en las informaciones que publicamos es que podía haber cambios en los precios a lo largo de la vigencia del contrato y que eso implicaría cambios en las compras a lo largo del tiempo. Lo llamamos subasta continua.
R. Sí, nosotros hablamos ese asunto con Ingesa y nos dijeron que su intención era la contraria. Lo que pretendían, según nos trasladaron, es que, si una compañía tenía la intención de bajar el precio, no pudiera hacerlo solo para un ámbito, una comunidad autónoma u hospital, sino que tuviera que trasladar esa rebaja a todas las comunidades. Es un buen planteamiento, ya que se pretende evitar los oportunismos porque haya intereses por volúmenes de compra u otros elementos. Visto así, está bien pensado, pero también permitiría una bajada permanente y continua de precio en función de las distintas ofertas de los laboratorios.
P. ¿Y qué implicaciones tendría?
R. Eso rompe precisamente el objetivo del acuerdo marco, que es la estabilidad y ofrecer un escenario equilibrado para Ingesa, comunidades y compañías. Pero si entramos en un proceso galopante de bajadas, como lo habéis llamado, de subasta continúa, desvirtúa el propio espíritu de generar un acuerdo marco de estas características.
P. ¿Es esta una cuestión clave de los pliegos? Es decir, si no se corrige…
R. Sí es una cuestión clave y muy peligrosa. Desde nuestra visión, no es un riesgo para los medicamentos biosimilares, es un riesgo para todos los medicamentos. Esta dinámica de la bajada generalizada a la que no se pone coto es un riesgo importante para cualquier medicamento.
P. Podría darse el caso de que alguien bajara los precios momentáneamente, luego se retire y produzca desabastecimientos….
R. Eso es.
P. Así que puede generar problemas para los pacientes una medida de este tipo.
R. Por supuesto, para los médicos que ven socavada su libertad de prescripción y, lo que es más importante de todo, para los pacientes.
P. Otro asunto que hemos analizado en Diariofarma es que los precios máximos que establecen los pliegos tienen una rebaja muy importante con respecto al de compra.
R. Yo, si me permites, no voy a entrar en este tema. Como asociación no debo entrar en asuntos de precios.
P. Pero no cree que puede dar lugar a menos participación…
R. Siempre decimos, con carácter general, que una bajada importante de precios puede desincentivar a las compañías para la investigación, desarrollo, producción y comercialización de biosimilares y, si no existe un biosimilar, sería una mala noticia para el sector y tendríamos un problema, ya que los biosimilares son los que impulsan la bajada de los precios.
P. Cree que con todo esto que hemos comentado con el acuerdo marco del Ingesa se está lanzando al ámbito de los biosimilares un mensaje de apoyo, sostenibilidad, estabilidad a medio plazo…
R. No, por supuesto. Si fuera como habíamos previsto y como el Ingesa nos había trasladado que iba a ser, era un escenario muy favorable para la penetración y el desarrollo de biosimilares. Si el texto de los pliegos es otro, entonces creemos que entramos en zona de riesgo.
P. ¿Se han puesto en contacto con el Ingesa?
R. Sí, nos hemos puesto en contacto con ellos a la vista de lo que se había publicado al respecto, les hemos trasladado nuestra preocupación y les hemos pedido, lealmente y de manera noble y muy directa, que, en la medida de lo posible, clarificaran la redacción de estos puntos concretos, 14 y 16, para no dar lugar a malentendidos que puedan generar problemas. Hemos pedido una redacción clara.
P. ¿Y qué les han respondido?
R. (risas)
P. ¿Esperan… confían?
R. No nos han comunicado nada. Creo que Ingesa tiene grandes profesionales y que tendrán en consideración los motivos de preocupación que les hemos trasladado y tratarán, en la medida de sus posibilidades, de dar una redacción lo más clara posible.
P. ¿Y con comunidades autónomas, han hablado?
R. Sí, pero de manera informal. Hay comunidades que ven riego, si ese fuera el texto, y otras que no lo ven mal. Eso depende en muchos casos de la estructura de la comunidad autónoma, de qué órganos de control tienen, su grado de flexibilidad a la hora de interpretar el acuerdo; la cultura en estos concursos, la experiencia, la intervención… depende de muchos factores.
P. Cuando unos pliegos pueden generar estas dudas, al final, el paciente puede ser un afectado…
R. Sin duda ninguna. El destinatario último es el paciente y es quien puede tener problemas si no se puede adquirir los fármacos de la manera más idónea para que el médico los pueda gestionar como considere oportuno, que es lo mejor para el paciente.
P. Desabastecimientos, cambios continuos de tratamiento…
R. Ese segundo que dices es clave. El desabastecimiento lo tenemos ahora mismo presente. Nos preocupan mucho los cambios continuos. Es verdad que nosotros creemos que se puede hacer un switch de original a biosimilar o de biosimilar a biosimilar, pero no somos partidarios de que haya multiswitch exclusivamente por precio y que estemos continuamente cambiándole el fármaco al paciente. Pensamos que esto no es bueno ni para el paciente ni para el sistema y es una medida de ahorro cortoplacista que no nos lleva a ningún sitio.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: