Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen-Cilag ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con vistas a la autorización condicional de su vacuna candidata frente al covid-19, administrada en una única dosis.
“En toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente a la covid-19 y la solicitud presentada es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo”, señaló Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.
La compañía anunció en diciembre que había iniciado un procedimiento de revisión continuada (rolling review) en la EMA para su vacuna experimental contra la covid-19 de Janssen, lo que permite a la EMA revisar los datos a medida que se dispone de los mismos. Además, se han iniciado solicitudes de rolling review para esta vacuna contra la covid-19 de dosis única en varios países de todo el mundo y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La compañía solicitó la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos el pasado 4 de febrero de 2021.
La vacuna candidata experimental frente a la covid-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola de Janssen aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.
El estudio fase 3 Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos a partir de los 18 años. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la covid-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias.
Nicolas Gonzalez Casares: