Los resultados del análisis interino del ensayo Copérnico revelan que la combinación de pembrolizumab y tocilizumab muestran una mediana de tiempo hasta el alta hospitalaria de 10 días, en comparación con los 47,5 días de los pacientes que recibieron solamente el tratamiento estándar para estos casos.
El estudio, diseñado y liderado por Medsir ha contado con la participación de 12 pacientes y la colaboración de 8 hospitales españoles y permite esperar, según la compañía que “este nuevo abordaje terapéutico abra nuevas vías de investigación para el tratamiento de los casos más severos de covid-19”.
“Este abordaje terapéutico podría ser un recurso clave en el manejo de los casos más críticos de covid-19, donde en ocasiones ni la dexametasona, el remdesivir u otros inmunomoduladores dirigidos tienen un efecto significativo sobre la mortalidad”, resalta el Antonio Llombart, uno de los investigadores del estudio y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova.
El estudio estudió la seguridad y la eficacia de añadir tocilizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor de interleucina-6 (IL-6), en combinación con pembrolizumab, un inhibidor de la proteína receptor 1 de muerte programada (PD-1), al tratamiento de pacientes de alto riesgo con neumonía por covid-19. La IL-6 es una citoquina pro-inflamatoria, mientras que la función de PD-1 es suprimir la acción del sistema inmunitario en múltiples procesos fisiológicos y patológicos mediante la inactivación de las células T.
En los casos más graves de covid-19, los pacientes progresan a insuficiencia respiratoria hipoxémica, un síndrome en el que el sistema respiratorio carece de oxigenación suficiente. Este proceso está ligado a una respuesta inflamatoria severa, con un rápido aumento de marcadores inflamatorios (IL-6 entre ellos) y una reducción de los niveles y de la funcionalidad de las células T, encargadas de combatir las infecciones.
Los investigadores de Copérnico trabajaron con la hipótesis de que el bloqueo del receptor de IL-6 mediante tocilizumab, combinado con la activación de las células T mediante el agente inmuno-activador pembrolizumab, podría interrumpir esta hiperinflamación restaurando al mismo tiempo la acción del sistema inmune contra el virus.
Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar durante todo el ensayo, pero sólo uno de los grupos recibió, además, la combinación de tocilizumab y pembrolizumab.
El análisis interino “ha demostrado que los pacientes que recibieron tocilizumab/pembrolizumab mostraron una mediana de tiempo hasta el alta hospitalaria de solo 10 días, en comparación con los 47,5 días de los pacientes que únicamente recibieron el tratamiento estándar”. Además, según explica la compañía, “el grupo tratado con la combinación presentó más pacientes dados de alta en menos de 90 días, más altas sin síntomas respiratorios y menos efectos adversos de cualquier tipo”.
A pesar de tratarse de un ensayo de prueba de concepto con un número reducido de pacientes, los resultados provisionales del ensayo Copérnico “demuestran que esta intervención combinada tiene un efecto positivo sustancial en la mejora del estado clínico de los pacientes adultos, lo que respalda la realización de la investigación clínica adicional”.
“Los hallazgos de Copérnico deben interpretarse en el contexto de las terapias para la neumonía grave por covid-19 que, pese al progreso mundial del programa de vacunación, sigue siendo el mayor desafío debido a la evolución continua del virus hacia nuevas variantes que escapan a la respuesta inmune”, afirma Pilar Vizcarra, oncóloga de la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal, primera autora del estudio y miembro del equipo de investigación.
“Iniciamos este ensayo al inicio de la pandemia, cuando las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes hospitalizados eran escasas y se sabía muy poco sobre este nuevo virus”, explica Javier Cortés, coordinador científico del estudio y director del International Breast Cancer Center. “Con Copérnico, nuestro objetivo era introducir un tratamiento eficaz para todos aquellos casos de neumonía grave por covid-19. Hoy, esperamos que estos prometedores resultados obtenidos allanen el camino para ensayos más grandes, introduciendo esta combinación como un nuevo estándar de tratamiento en un contexto de enfermedad severa”, concluye.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: