La industria farmacéutica europea está convencida de las bondades que puede traer al sector la nueva Estrategia Farmacéutica Europea (EFE) que está actualmente en desarrollo. Comparten todos los pilares planteados, pero consideran que hay iniciativas concretas que pueden actuar de forma “muy negativa” sobre el desarrollo del sector y las posibilidades de éxito en alguno de los pilares, especialmente los relativos a la innovación.
Iciar Sanz, directora del departamento de Relaciones Internacionales de Farmaindustria, ha planteado a lo largo de su intervención en el marco del XVII Seminario ‘Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación’ organizado por Farmaindustria, que la vinculación que se plantea en la EFE entre asegurar el acceso a los medicamentos en todos los países de la Unión Europea y el otorgamiento de incentivos al desarrollo de medicamentos puede ser “muy negativo” para la industria y para el desarrollo de nuevos medicamentos.
La Unión Europea, más allá de tratar de reducir los incentivos actuales, quiere modular también las obligaciones para su obtención y vincularlo a una serie de condicionalidades como son el desglose de gastos con indicación de su procedencia (pública o privada); que se investigue y desarrolle en el marco de necesidades médicas no cubiertas y que se obligue a comercializar en todos los Estados miembros. Para Sanz la situación negativa que genera este último requisito es clara. Debido a la condicionalidad de lanzamiento en todos los países de la UE, independientemente de las múltiples circunstancias que justifican o no la comercialización en cada país, “hay una amenaza” de cara a la obtención de los incentivos y eso supondrá una reducción en la investigación de necesidades no cubiertas ya que “si se reducen los incentivos se limitará la capacidad innovadora de la UE”. Por ese motivo, plantea que lo que hay que hacer “es lo contrario, incentivar”, así como analizar junto con el sector la manera de no afectar a la innovación y la competitividad europea.
Para la responsable del departamento de Relaciones Internacionales de Farmaindustria, “no se puede arreglar un problema que existe en algunos países por la vía de la legislación europea”. Según explicó el acceso a los medicamentos es un asunto “poliédrico y obedece a múltiples causas” y rechazó que sea la industria farmacéutica la única responsable de las diferencias de acceso a los medicamentos en los diferentes países. A este respecto, Sanz justificó que las compañías seleccionan los lanzamientos “por los diferentes sistemas nacionales de precio y reembolso, así como por la mala praxis de la referencia internacional de precios”. Pero también puede haber explicaciones operativas, como que una compañía de pequeño tamaño no tenga estructura suficiente para coordinar lanzamientos en todos y cada uno de los países de la UE, especialmente si están vinculados a la creación de estructuras de elevado coste, como son los CAR-T.
Además, Sanz ha recordado que en caso de salir adelante la propuesta tal y como está, una resolución negativa de precio-reembolso en cualquier país europeo, o incluso un cese de comercialización, supondría la pérdida de los incentivos recibidos para el desarrollo y comercialización del medicamento. Una espada de Damocles en toda regla.
Propuestas de la industria
Este planteamiento es tan negativo para los intereses de la industria que podría propiciar que algunos estados quisieran aprovechar la necesidad de comercialización para obligar a las compañías a reducir en contra de su voluntad y artificialmente los precios de los medicamentos.
Por todo ello, la portavoz de Farmaindustria califica la medida como “una amenaza muy seria que afecta al modelo de negocio”, cuestión que se vuelve más grave si, como denuncia Sanz “no parece que la UE y los Estados miembro estén dispuestos a escuchar a la industria”. Pese a ello, la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, insiste en la petición de un “diálogo estructurado” con la Administración, y ya está trabajando en una serie de propuestas que permitan conocer más sobre este problema y aportar soluciones.
A este respecto, la industria plantea que se establezca un compromiso de comercialización en todos o la gran mayoría de los países a los dos años de la licencia de comercialización. Para monitorizar esta situación, Efpia está trabajando en un portal web para informar del momento en el que se encuentra cada medicamento en cada país y ver en que procesos se estanca el acceso.
Igualmente, se propone modificar los modelos de pago de modo que los precios de los medicamentos “reflejen no solo la propuesta de valor de los medicamentos sino también la capacidad de pago de los Estados miembro, de manera que el precio se ajuste al PIB”. Este planteamiento es uno de los que la industria europea quiere trasladar a la Iniciativa de Medicamentos Oslo, impulsada por la OMS, UE y Noruega para mejorar el acceso a los medicamentos en Europa y donde sí parece que se puedan llegar a escuchar las propuestas de las compañías, alegó Sanz.
Nicolas Gonzalez Casares: