La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado este miércoles el inicio de la creación del Centro de Coordinación de la Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real; ‘Darwin UE’. La función de este centro es “desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios del mundo real en toda la UE y llevar a cabo los estudios científicos solicitados por los reguladores de medicamentos y, en una fase posterior, solicitados por otras partes interesadas”.
El objetivo de esta iniciativa es facilitar a todos los reguladores nacionales “acceso a pruebas fiables del mundo real, sobre enfermedades, poblaciones de pacientes y el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos”.
La EMA asegura que este nuevo centro “proporcionará un recurso inestimable para prepararse y responder a futuras crisis sanitarias y pandemias”. Según ha explicado en una nota, el regulador europeo, ‘Darwin UE’ puede avanzar cuestiones tales como “la disponibilidad de pruebas del mundo real o que los medicamentos innovadores estén más rápidamente a disposición de los pacientes”. Igualmente desarrollará tareas para facilitar “una mejor evidencia”, que posteriormente también apoya “una toma de decisiones reguladora más informada sobre el uso seguro y efectivo por parte de los pacientes de los medicamentos en el mercado".
La EMA trabajará con el Centro Médico de la Universidad Erasmus de Rotterdam para establecer el Centro de Coordinación Darwin EU, que creará la infraestructura necesaria y establecerá los servicios empresariales requeridos.
En el centro se desarrollarán también estudios científicos para responder a las preguntas de investigación que surjan durante la evaluación de medicamentos en la UE y también mantendrá un catálogo de fuentes de datos del mundo real y metadatos para su uso en las actividades de regulación de medicamentos. Todos los estudios se publicarán en el catálogo de estudios observacionales de la UE.
La iniciativa ‘Darwin EU’ es pionera en el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) y, en última instancia, “se conectará a estos servicios, permitiendo el uso del EHDS en el contexto de la regulación de medicamentos en Europa”.
Los primeros estudios piloto se realizarán en 2022. La EMA supervisará el Centro de Coordinación, lo conectará con el trabajo de los comités de medicamentos de la EMA y supervisará su rendimiento.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: