La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha elaborado un documento de recomendaciones para el manejo de los medicamentos peligrosos en la investigación en servicios de Farmacia. Lo que trata es de proponer una serie de medidas estandarizadas para reducir el riesgo de exposición de los profesionales y de los pacientes a medicamentos peligrosos en investigación.
El texto recuerda que la utilización de medicamentos en investigación, “pueden entrañar riesgos para la salud de las personas que los manejan” y, por tanto, considera que el riesgo de exposición de los profesionales (sanitarios y representantes de los promotores) y de los pacientes a medicamentos peligrosos “tiene que ser mínimo”. La aplicación de las medidas propuestas tiene en cuneta las Buenas Prácticas Clínicas, “quedando garantizada la trazabilidad de los medicamentos en investigación”, señala.
Además, la SEFH recomienda que cada centro disponga de un procedimiento normalizado de trabajo de manejo de medicamentos peligrosos en investigación y, del mismo modo, considera que los centros soliciten y dispongan del documento Safety Data Sheet que aporta información sobre la peligrosidad de los medicamentos en investigación.
La sociedad científica, en este documento elaborado por su Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos, recuerda que al tratarse de medicamentos en investigación no se conocen “de forma clara” los efectos tóxicos a largo plazo de la exposición a estos fármacos por el riesgo laboral que supone su manipulación y sus consecuencias. Por ello, “resulta imprescindible adoptar medidas que ayuden a reducir esta exposición y que garanticen en todo lo posible unas condiciones óptimas de trabajo”. A este respecto, señala que “se ha comprobado que la absorción de medicamentos peligrosos por parte del manipulador no está relacionada con el número de dosis preparadas sino con las técnicas de trabajo utilizadas, lo que pone de manifiesto que la actuación más adecuada para minimizar la exposición es la preventiva”.
Para minimizar todos los riesgos, el texto realiza una serie de recomendaciones en el ámbito del manejo y destrucción de medicamentos y material en investigación clínica que requiere manipulación por el Servicio de Farmacia, así como el manejo y destrucción de medicamentos devueltos por los pacientes o aquellos no utilizados.
Medidas concretas
Entre las recomendaciones más destacables se encuentra que la reparación y acondicionamiento de los medicamentos se realizará en el área estéril bajo cabina de bioseguridad (CBS) de clase II y que todo el material utilizado será desechable. Además, todo el material se depositará en contenedores rígidos según tipo y normativa que le aplique (citostáticos, organismos modificados genéticamente, etc.), convenientemente etiquetados con el pictograma correspondiente, no pudiéndose devolver al Servicio de Farmacia material que se haya utilizado para administrar parenteralmente al paciente.
Respecto de los medicamentos devueltos por los pacientes, en los medicamentos cerrados, se realizará recuento de la cantidad para el cálculo de la adherencia. En caso de devolución de formas farmacéuticas que puedan generar aerosoles o puedan sufrir derrames (soluciones, cremas, colirios, suspensiones, granulados en sobres, blíster o cualquier formulación en un envase abierto): no se aceptará la devolución, salvo para su gestión inmediata como residuo peligroso y no se procederá al recuento de la medicación sobrante. Si se produjera manipulación de formas orales, sería en una cabina de seguridad biológica, señala el documento.
Por último, para los medicamentos no utilizados porque han sobrepasado su fecha de caducidad, porque la fase de tratamiento ha finalizado, porque ha concluido el ensayo de forma global o porque la medicación estaba en cuarentena y no se autoriza su uso), es recomendable que se registren en el programa de gestión de ensayos clínicos/contabilidad como “medicación no útil”, “no apta para dispensar” o “caducada”.
Nicolas Gonzalez Casares: