El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado ampliar el uso de Comirnaty y Spikevax dirigidos a la cepa original del SARS-CoV-2. El Comité recomendó incluir el uso en niños de 6 meses a 4 años para Comirnaty y el uso en niños de 6 meses a 5 años para Spikevax.
En comparación con las dosis para los grupos de edad ya autorizados1, las dosis de ambas vacunas en estos nuevos grupos de edad más jóvenes serán menores. En niños de 6 meses a 4 años de edad, Comirnaty puede administrarse como vacunación primaria que consta de tres dosis (de 3 microgramos cada una); las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis. En niños de 6 meses a 5 años de edad, Spikevax puede administrarse como vacunación primaria que consta de dos dosis (de 25 microgramos cada una), con cuatro semanas de diferencia. Para los niños dentro de estos grupos de edad, ambas vacunas se administran mediante inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo o del muslo.
Para Comirnaty, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Comirnaty (3 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en 16 a 25 años de edad. Para Spikevax, un estudio principal en niños de 6 meses a 5 años de edad mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja de Spikevax (25 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en 18- a 25- años de edad. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmune provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas, en niños de 6 meses a 4 o 5 años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad. Irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, sarpullido y sensibilidad en el lugar de la inyección también fueron efectos secundarios comunes en niños de 6 a 23 meses con Comirnaty, mientras que irritabilidad, llanto, pérdida de apetito y somnolencia fueron efectos secundarios comunes en niños de 6 a 36 años. meses con Spikevax. Para ambas vacunas, estos efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.
La seguridad y la eficacia de ambas vacunas, en niños y adultos, se seguirán supervisando de cerca, ya que se utilizan en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y coordinados por las autoridades europeas.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: