Este martes la Agencia Europea del Medicamento ha incrementado sus responsabilidades adicionales con respecto al monitoreo y mitigación de la escasez de dispositivos médicos críticos durante emergencias de salud pública.
La nueva disposición son la última parte que queda por implementar del Reglamento (UE) 2022/123, que refuerza el papel de la EMA en la gestión de crisis de medicamentos críticos y dispositivos médicos durante emergencias de salud pública.
La Agencia ahora es responsable de coordinar las respuestas de los países de la UE a la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos, incluido el diagnóstico in vitro durante emergencias de salud pública. El Grupo Directivo de Escasez de Dispositivos Médicos (MDSSG) se creará para coordinar acciones urgentes dentro de la Unión en relación con la gestión de problemas de oferta y demanda de dispositivos médicos críticos y para hacer recomendaciones a las partes interesadas relevantes, incluida la Comisión Europea, los Estados miembros y organismos notificados.
Una vez establecido, el MDSSG será responsable de adoptar las listas de dispositivos médicos que considere críticos para las emergencias de salud pública declaradas. Estas listas vienen con nuevas obligaciones de información para los fabricantes de dispositivos médicos, representantes autorizados y, si es necesario, también para los importadores, distribuidores y organismos notificados de esos dispositivos médicos críticos. Junto con la información de los Estados miembros, esto permitirá un seguimiento preciso de la oferta y la demanda de estos dispositivos para que las medidas para prevenir o mitigar la escasez real y potencial se puedan tomar rápidamente y de manera coordinada.
La EMA se asegurará de que el MDSSG coopere estrechamente con el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) existente establecido en marzo de 2022 durante emergencias de salud pública.
El MDSSG contará con el apoyo del Grupo de Trabajo SPOC sobre Escasez de Dispositivos Médicos (MD-SPOC WP) compuesto por Puntos Únicos de Contacto (SPOC) para la escasez de las Autoridades Nacionales Competentes para dispositivos médicos, así como por una subred de SPOC de los fabricantes. de dispositivos médicos, representantes autorizados, importadores, distribuidores, los llamados Operadores Económicos (EO), y organismos notificados.
Los fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores de aquellos dispositivos médicos críticos incluidos en cualquier lista de dispositivos médicos críticos deberán registrar su punto único de contacto (EO-SPOC) a través de la plataforma IRIS de EMA para facilitar una comunicación rápida durante una emergencia de salud pública declarada. . La información relevante, incluidos los datos de oferta y demanda, se monitoreará a través de un sistema de informes.
Los dispositivos médicos en la UE están regulados a nivel nacional, pero la EMA proporciona opiniones científicas para ciertas categorías de dispositivos médicos.
El MDSSG estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión Europea y un representante designado por cada Estado miembro. El MDSSG estará copresidido por la Agencia y por un representante de un Estado miembro. Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia ('PCWP') y del Grupo de Trabajo de Profesionales de la Salud ('HCPWP') puede asistir a las reuniones del MDSSG como observador.
Nicolas Gonzalez Casares: