La Federación Europea de Industria Farmacéutica (Efpia) ha demandado “un enfoque coherente y armonizado” a todos los países de la Unión Europea para la implementación de los sistemas de terapia digital (DTx). Según explica este organismo, el DTx “brinda intervenciones terapéuticas basadas en evidencia y basadas en software a los pacientes para prevenir, controlar, aliviar o tratar un trastorno médico o una enfermedad, ya sea de forma independiente o en combinación con medicamentos o dispositivos”. Sin embargo, aseguran, en la actualidad, solamente “un número limitado de países de la UE tiene acceso real a estas terapias”.
El potencial del DTx, como otras cuestiones, salió a la luz durante la pandemia de Covid-19, cuando los sistemas de salud con frecuencia tuvieron que adaptarse a los desafíos de tratar a los pacientes fuera de los entornos clínicos tradicionales. Actualmente, estas técnicas tienen potencial para mejorar desde el tratamiento de condiciones de salud mental hasta el control del cáncer y la diabetes y la rehabilitación quirúrgica.
Sin embargo, “para cosechar los beneficios, necesitamos un enfoque coherente y armonizado para la implementación y el uso de estas terapias en todos los Estados miembros”, asegura Nathaile Moll, directora general de la Efpia.
“La aparición de COVID-19 significó que los sistemas de salud tuvieran que adaptarse y trabajar de una manera más flexible y pragmática para garantizar que los pacientes siguieran recibiendo tratamiento. Esto vio un aumento dramático en el uso de la tecnología digital en muchas áreas de enfermedades. Ahora debemos tomar en cuenta las lecciones aprendidas en la pandemia para mejorar y actualizar los servicios de salud, en una serie de áreas de terapia, para pacientes en toda Europa”, asegura Moll
Sin embargo, la capacidad de los Estados miembro para implementar y regular adecuadamente estas técnicas, es aún lejanas. Así lo expone un informe realizado por la patronal europea en el que señala que “el uso de DTx en Europa está limitado a solo un puñado de Estados miembros”. Aunque reconoce que existe “algún progreso en la integración”, “solo Bélgica y Alemania ofrecen vías de evaluación, reembolso y financiación, con más ofertas intermitentes en países como Francia y el Reino Unido”.
En concreto el informe centra su visión en la necesidad de alcanzar cuatro retos clave. El prmero de ellos es que existe una falta de armonización en los requisitos regulatorios debido a las diferencias de interpretación en los Estados miembros individuales. Por otro lado, destaca que faltan procesos de valoración, debido a la falta de marcos específicos, ya que no está claro qué evidencia requiere DTx para evaluaciones de valor positivas. Por otro lado, no existe una vía de reembolso estandarizada o específica para DTx en la mayoría de los países y finalmente destaca que la DTx no recibe financiamiento adecuado y vías de reembolso distintas, por lo que no se garantiza la adopción en la práctica. I
Para hacer frente a esos retos, el informe contiene también nueve recomendaciones, para la aplicación de políticas, tanto de nivel nacional, como del conjunto de la UE.
En primer lugar, la efica aboga por la armonización de requisitos regulatorios que garanticen un acceso simplificado Igualmente recomienda la personalización de los requisitos de evaluación del valor. Estos requisitos deben ser “predecibles y consistentes, e involucrar una cartera de evidencia que puede incluir evidencia del mundo real”.
Por otro lado, demanda a los Estados miembros y la Comisión Europea que consideren apoyar la colaboración entre países para permitir la armonización de los requisitos de evidencia clínica, así como el intercambio de datos y la construcción de infraestructuras, para aprovechar el potencial de los datos generados por DTx. También considera necesaria la implantación de guías nacionales claras y transparentes para la fijación de precios y el reembolso de DTx en todos los Estados miembros. “Los pagadores deben estar dispuestos a implementar nuevos modelos de pago para gestionar las incertidumbres de las pruebas”. La Efpia demanda una financiación adecuada “que debe ser explícita y presupuestada para DTx, sin carga financiera para los pacientes”. Finalmente el organismo empresarial pide un acercamiento entre políticos y empresas y “desarrollar confianza en DTx requerirá que las partes interesadas trabajen juntas para mejorar el conocimiento y la experiencia de los HCP y los pacientes”.
Nicolas Gonzalez Casares: