El reto de introducir la diversidad de la edad en los ensayos clínicos

El International Longevity Centre (ILC) ha elaborado un informe que muestra la infrarrepresentación de la población mayor en los ensayos clínicos y la necesidad de incluir criterios de diversidad que garanticen la efectividad de los tratamientos en uno de los principales grupos de consumidores: las personas mayores.

El informe se ha elaborado a partir de una revisión de la literatura científica existente junto con las aportaciones realizadas por un grupo de personas expertas, entre las que participaron profesionales farmacéuticos, de la tecnología sanitaria, de la seguridad del paciente, investigadores del ámbito académico, de la geriatría, la salud pública o la sociología, entre otros.

Los expertos coinciden en señalar la importancia de incluir en los ensayos a las cohortes de edad más avanzada, ya que excluirlos podría suponer situaciones de riesgo o efectos adversos en los potenciales usuarios de los medicamentos en prueba.

No obstante, indican que existen un conjunto de limitaciones para la participación de personas de edades diversas en las investigaciones clínicas. El trabajo destaca fundamentalmente cuatro dificultades. En primer lugar, el coste del ensayo, ya que se tiende a considerar más económico ensayar sobre personas jóvenes y saludables por tener aparentemente un menor riesgo de efectos adversos. Por otro lado, existen dificultades en la 'pureza' de los datos. Al emplear personas jóvenes, los datos resultantes son aparentemente menos complejos; sin embargo, no son precisos ni pueden ser extrapolables para las personas mayores. Tal y como señala el informe: “Aunque los datos limpios pueden sonar preferibles, reducen los matices y la diversidad necesaria en un ensayo y no ayudan a los investigadores a comprender si los medicamentos son seguros y eficaces para todos los pacientes que los pueden tomar”.

En tercer lugar, indican las exclusiones procedimentales. Arbitrariamente, determinados ensayos eliminan la participación de grupos con diagnósticos concretos o a ciertos grupos (entre ellos, a las personas mayores) ante la sospecha de incumplimiento de las condiciones de estudio sin demasiada evidencia o justificación.

Finalmente, señalan las dificultades para la adherencia al tratamiento. Las dificultades tanto para el acceso como para el seguimiento del tratamiento pueden suponer barreras prácticas para la participación de las personas de más edad.

A pesar de las limitaciones que excluyen de la participación a las personas de más edad, la mayoría de los medicamentos son consumidos por personas de más de 60 años. Según las investigaciones realizadas para este estudio, este grupo de población (mayores de 60 años) consume entre dos y nueve medicamentos diarios. Esta cifra es aún mayor en residencias de personas mayores donde, según el informe, se prescriben más de siete medicamentos al día, ascendiendo a 10 según el caso.

Este hecho suscita inquietud entre los profesionales en la materia ante los riesgos adversos del uso simultáneo de varios medicamentos (polifarmacia), así como derivados de un manejo incorrecto de los medicamentos. Según señalan los autores de esta investigación: “Aunque las cohortes más jóvenes a veces pueden ser apropiadas, dependiendo de la etapa del ensayo y el tipo de medicamento, surgen problemas cuando los ensayos de medicamentos destinados a personas mayores no incluyen suficientes personas mayores. Dichos ensayos no generan pruebas suficientes de que la medicación es segura y eficaz para las poblaciones de mayor edad”.

En este sentido, defienden los autores, “se hace necesario diversificar la edad de los y las participantes en los ensayos clínicos tanto como sea posible a fin de mejorar los efectos de salud de las personas y tener mayor certeza tanto en la prescripción de medicamentos como en los resultados esperados”.

Los resultados de la mejora de este proceso también serían visibles en términos económicos, pues se podría reducir el gasto de recursos sanitarios no necesarios y minimizar la sobrecarga de los sistemas de salud.

Así, las personas participantes en la mesa de expertos señalaron una serie de recomendaciones para implementar cambios que introduzcan mayor diversidad en los ensayos clínicos. Entre estas, señalan la definición de nuevas directrices que favorezcan la diversidad de edad en las pruebas. Igualmente, consideran necesaria una mayor inversión en la diversidad de edad de los ensayos. Las empresas reguladoras y farmacéuticas deben favorecer la creación de políticas que incentiven la participación de las personas mayores, destacando el potencial comercial de estas acciones.

Por otro lado, es precisa la recopilación de datos sobre la edad de los participantes en los ensayos. Se nombrarán referentes de la diversidad que se encargarán de compilar datos para el análisis y evaluar la eficiencia de la introducción de más cohortes de edad. Y con ello viene pareja la necesidad de ampliar la diversidad e inclusión más allá de la edad. Es decir, incluir otras características que puedan ser relevantes para el resultado, entre otras, el origen étnico y la raza, el nivel socioeconómico, la discapacidad, la identidad y la orientación de género, etc.

Los autores también recomiendan la creación de un 'estándar de oro' por parte de las empresas reguladoras y farmacéuticas, de un estándar que distinga los ensayos inclusivos de aquellos que no lo son. Como señala el informe, se trataría de “idear un método de clasificación de los ensayos que dé prioridad a la diversidad de edades en su diseño, reclutamiento y entrega”.

También abogan por la creación de la figura de referente de la diversidad. Las personas expertas señalan la importancia de contar con profesionales de referencia que lideren la defensa de la diversidad en los ensayos clínicos. Asimismo, serán los/as responsables de garantizar la calidad de todo el proceso y de difundir los resultados.

Finalmente, demandan también la inversión en tecnologías de la salud, que beneficien a las personas de mayor edad y el desarrollo de estrategias de comunicación y difusión de los resultados. Los/as expertos/as aseguran que el ensayo es más eficiente cuanto mejor es la comunicación con las personas que participan en él. En este sentido, resulta fundamental establecer relaciones de confianza que afiancen el proceso y desarrollar redes y canales de participación que favorezcan esta comunicación.

Por último, entre las conclusiones del informe se refuerza la idea de priorizar las necesidades de las personas mayores en beneficio de la comunidad científica y la mejora de la salud de toda la sociedad.