La asociación de fabricantes de genéricos europea, Medicines for Europe (MFE)), ha admitido “estar muy preocupada” ante la primer sentencia sobre la exención del Certificado de Protección Suplementaria (SPC), emitida por un tribunal de Munich. La entidad considera “una interpretación excesivamente restrictiva de la exención de fabricación del SPC, que no puede derivarse de la letra de la ley y que contradice el propósito y el espíritu detrás de las modificaciones que se introdujeron durante su tramitación hasta su aprobación definitiva”.
MFE asegura que la exención de fabricación del SPC “es una herramienta legal promulgada en 2019, cuyo objetivo es permitir la fabricación de medicamentos, bajo ciertas condiciones, durante la extensión de hasta cinco años de la protección del mercado de ciertas patentes medicamentos en la UE, para preservar la competitividad de los medicamentos genéricos y biosimilares europeos industria, estimular las inversiones en la fabricación de medicamentos en Europa y evitar la deslocalización en el sector de los medicamentos industria.
La sentencia, aseguran, sostiene que la exención de fabricación del CCP para la exportación requeriría la notificación de una autorización de comercialización, que incluya el número de autorización (MA),” incluso si no hay ningún número de MA disponible públicamente, o la divulgación de información confidencial información sobre el futuro país de presentación, deduciendo esos requisitos de una supuesta necesidad de garantizar que no deberían existir derechos de propiedad intelectual en el país extranjero de exportación”.
La sentencia sugiere además que “para que se permita fabricar en la UE y exportar a un tercer país, se requiere una autorización de comercialización concedida en dicho tercer país, una posición que es fundamentalmente errónea”.
Si bien se trata de una sentencia de primera instancia en procedimiento acelerado, MFE considera que será utilizado por los titulares de CCP para amenazar aún más a los actuales y futuros usuarios del SPC Manufacturing Waiver”
La sentencia constituye el primer y único precedente sobre la exención del SPC y, por lo tanto, se puede esperar que se reconozca como relevante en procedimientos posteriores, “especialmente aquellos acelerados en los que los jueces podrían no estar familiarizados con esta nueva herramienta legal y su historia legislativa”, indica MFE.
Esta sentencia demuestra que la actual exención de fabricación del SPC en la legislación “está redactada de manera que permite a los titulares de SPC malinterpretar el lenguaje ante los tribunales en detrimento de los productores establecidos en la UE y en beneficio de los productores establecidos fuera de Europa”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: