Esta semana se celebra la primera conferencia internacional sobre reutilización de medicamentos, coorganizada por Remedi4all, Beacon y MeRIT en Barcelona. En este evento, líderes de opinión clave de las comunidades de investigadores y pacientes, financiadores, reguladores y representantes de la industria farmacéutica se reunirán para promover la reutilización de medicamentos innovadores.
Si bien no existe una definición común en la literatura, la industria innovadora entiende la ‘reutilización’ como el proceso de incluir en la etiqueta nuevos usos terapéuticos para medicamentos ya conocidos que están fuera del ámbito de protección de patentes y datos reglamentarios, donde por ejemplo un tercero (académico, organización sin fines de lucro) organizaciones, etc.) genera evidencia de grado regulatorio de un nuevo uso potencial.
Esta definición excluye compuestos abandonados, nuevos usos para medicamentos en desarrollo y medicamentos recientemente aprobados cuyas actividades de desarrollo aún están siendo llevadas a cabo por la empresa original. De hecho, estos supuestos forman parte de las actividades del ciclo de vida normal de un producto y ya están contemplados en el marco regulatorio farmacéutico en forma de desarrollo de nuevas rutas de formulación para productos existentes y nuevas indicaciones.
Desde la Efpia, se han lanzado una serie principios, con los que aspiran a “guiar las políticas y legislaciones que garantizarán la seguridad y eficacia de los medicamentos reutilizados”.
En primer lugar indican que la vía dedicada a la reutilización “debe cumplir los mismos estándares rigurosos que cualquier medicamento nuevo”. Igualmente plantean que “es fundamental la experiencia de los titulares de la autorización de comercialización, que conocen en profundidad su medicamento”.
Igualmente consideran que “los incentivos deben equilibrar los intereses del sistema de salud y fomentar la innovación. Se deben abordar los desafíos económicos, el uso de etiquetas cruzadas y los obstáculos de fijación de precios para lograr un ecosistema de innovación vibrante”.
Un nuevo marco para la reutilización “debería centrarse en enfermedades con opciones de tratamiento limitadas o alta morbilidad/mortalidad a pesar de los medicamentos disponibles”.
Finalmente abogan por “cumplir con estrictos estándares científicos y regulatorios, involucrar a los titulares de las autorizaciones de comercialización durante todo el proceso, establecer incentivos apropiados y, en particular, eliminar los desincentivos y evitar que la reutilización se convierta en un mero sustituto económico del desarrollo de nuevos tratamientos. Estamos comprometidos a contribuir al desarrollo de un marco regulatorio que apoye y facilite las iniciativas colaborativas de reutilización”, concluyen.
Nicolas Gonzalez Casares: