En junio de 2022, el Ministerio de Sanidad incorporó el Hospital Universitario Son Espases a la red de centros designados para administrar terapias avanzadas CAR-T. Este hito ha marcado un antes y un después tanto para pacientes como para profesionales en las Islas Baleares, ya que posibilita la realización del tratamiento íntegro y seguimiento dentro de la comunidad, evitando el desplazamiento a la península. De esta forma, se ha superado una de las barreras, como es la insularidad, que estaba generando situaciones en las que los pacientes llegaban a renunciar a los tratamientos y, en palabras de los especialistas, “se cierra el círculo” de la administración de los CAR-T.
Así se puso de manifiesto de forma unánime por los participantes en el Encuentro de Expertos ‘La incorporación de nuevos centros para la aplicación de los CAR-T: el caso de Baleares’, que forma parte de un ciclo que Diariofarma está realizando por diferentes comunidades autónomas, cuyo objetivo es analizar los cambios que se han producido con la incorporación de nuevos centros autorizados, así como evaluar los procesos en base a la experiencia acumulada.
Para el abordaje de estas cuestiones, el encuentro, celebrado en Palma de Mallorca, contó con la participación de Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo de Islas Baleares; Antònia Sampol, jefa de Servicio de Hematología del Hospital Son Espases; Joan Bargay, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Son Llatzer; Clara Martorell, jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Son Espases; Leyre Bento, adjunta del Servicio de Hematología del Hospital Son Espases; Raquel del Campo, adjunta del Servicio de Hematología del Hospital Son Llatzer y Elena Hernández, directora asociada de Relaciones Institucionales de Kite-Gilead. El encuentro fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma y contó con la colaboración de Kite-Gilead.
El encuentro comenzó con la intervención de Joan Simonet que ensalzó la gran implicación de los profesionales y afirmó que “gracias a ellos, se ha hecho posible dar una esperanza a los pacientes” que antes no era factible. La autorización del Hospital Son Espases representa un hito significativo en la atención médica de la región y ha producido un gran avance ya que “cierra el círculo” de la asistencia con estos medicamentos, con lo que la población de Baleares está “de enhorabuena”.
La peculiaridad geográfica de las Islas Baleares, su insularidad, ha sido un desafío importante y se ha abordado en las diferentes intervenciones de los expertos. Clara Martorell señaló que, para ellos, la aprobación de un centro autorizado en Baleares “ha sido una necesidad por la insularidad”. Además, añadió que hay que tener en cuenta que la autorización y puesta en marcha “ha significado un sobreesfuerzo para los sanitarios y servicios implicados”. Según dijo, “es una de las terapias que requiere mayor implicación y participación”, y debido a ello, señaló que ha generado la “necesidad de un trabajo conjunto”.
Por su parte, Antònia Sampol, quiso dejar patente la gran labor multidisciplinar realizada para conseguir la autorización. En este contexto, resaltó que contar con un centro CAR-T posibilita un mayor acceso y más equitativo. “El no tener que derivar a los pacientes a la península ha supuesto un gran paso” y es necesario que se ponga en valor.
El jefe de Servicio de Hematología del Hospital Son Llatzer señaló, en línea con sus compañeros, que es una gran ventaja contar con un centro autorizado. Y no solo por la terapia y por sus beneficios sino por las dificultades que se tenían al remitir a los pacientes a la península por problemas económicos, sociales e incluso “los propios miedos del paciente”, explicó Bargay.
Por su parte Leyre Bento, describió “la terapia CAR-T como una auténtica revolución que ha cambiado el paradigma en el tratamiento”. Bento incidió como el resto de sus compañeros en la barrera que suponía la insularidad era muy importante, por ello, contar con un centro autorizado, “contar con todo el proceso y cerrar el círculo”, ha sido un avance “muy importante”.
Raquel del Campo resaltó como la autorización ha facilitado el trabajo de los clínicos al poder ofrecer al paciente estas terapias que son “claramente beneficiosa”, ya que al contar con un centro autorizado en la comunidad, se ha eliminado las barreras y fronteras que suponía para los pacientes el tener que desplazarse. En este sentido, aseguró que la visión de los pacientes cambiará, ya que, contarán con un sólido soporte familiar durante el tratamiento.
Elena Hernández explicó que a consecuencia de la insularidad de Baleares y para facilitar la participación de los pacientes, Kite puso en marcha un proyecto piloto en el que se posibilitó realizar la aféresis en un centro y la infusión en otro. Este piloto permitió replicar este mismo modelo y fue clave para que muchos pacientes se estén beneficiando en otros países. Elena Hernández explicó que esto es importante porque los registros de los medicamentos CAR-T en la Agencia Europea de Medicamentos incluyen tanto a los procesos de aféresis como los de recepción y validación final más allá de la propia fabricación, con el objetivo de asegurar que el medicamento sea siempre el mismo.
La incorporación de los procesos que se desarrollan en el hospital como parte de la fabricación de cada medicamento está relacionada con la existencia de protocolos y procedimientos diferentes para cada CAR-T y con plataformas de registro por compañía. Respecto de esta cuestión, Clara Martorell señaló que la acumulación de protocolos hará “inviable” su ejecución, según se vayan sumando nuevos medicamentos CAR-T a los hospitales. Ante esto, la directora de Kite-Gilead, indicó que estos procedimientos “forman parte del proceso de fabricación de estos medicamentos y por lo tanto, es natural que cada CAR-T disponga de sus propios procedimientos”.
Comunicación y derivación precoz
La adaptación de los centros de Baleares a la nueva realidad respecto de los CAR-T reveló la necesidad de protocolizar el proceso para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia.Para Antònia Sampol, al igual que destacaron Bargay y Bento, es fundamental diseñar un protocolo en coordinación con otros profesionales del equipo multidisciplinar, así como establecer una comunicación entre centros, otro de los aspectos clave. Para Sampol, el reto actual es que los hematólogos de todos los centros hospitalarios participen en “la unidad multidisciplinar y en los comités” ya que el trabajo en equipo es fundamental. Según dijo, gracias a ello “se optimizará la forma en la que el paciente llega al CAR-T y los beneficios serán mucho mayores”.
Bargay coincidió en que es fundamental, que se “posibilite el poder trabajar conjuntamente y formar parte del equipo multidisciplinar”. Según dijo, con la puesta en marcha de las comisiones el “contacto es más fluido”, y ha generado una mayor facilidad en el acceso y ampliar el beneficio para más pacientes.
Al hilo de esta cuestión, Bento introdujo la importancia de que el paciente candidato a esta terapia debe “ser mantenido en las mejores condiciones posibles” hasta llegar a su administración. Por ello, planteó identificar de forma precoz los pacientes que se podrán beneficiar de un CAR-T y establecer comunicación entre los centros ya que cuanto más tarde se derive al paciente “su situación es peor y el éxito del procedimiento claramente peor”. Por ello abogó por derivar “precozmente” a los pacientes para “evitar muchas complicaciones”, resaltó Bento.
Clara Martorell coincidió con estas afirmaciones e hizo referencia a las complicaciones que surgen desde que se realiza la aféresis hasta la infusión. Por ello, en línea con las anteriores afirmaciones, destacó la importancia de contar con una comunicación precoz y la necesidad de que todas las actuaciones de los centros sean similares con el fin de “llevar al paciente en mejores condiciones”. A este respecto, puso de manifiesto que en la actualidad, y debido al “limbo de los fármacos fuera de indicación”, se producen diferencias en la autorización de determinados medicamentos utilizados como terapia puente para mantener a los pacientes en óptimas condiciones para recibir el CAR-T. Por ese motivo, consideró necesario que “todas las gerencias actúen igual” en la autorización de uso de estos medicamentos. Con ella coincidieron todos los participantes al tiempo que reclamaron la incorporación de los profesionales de farmacia hospitalaria a los comités multidisciplinares de CAR-T.
Comité multidisciplinario, punto clave para activar el circuito
Para Joan Bargay es “fundamental la participación de la farmacia” en los comités multidisciplinares, así como realizar planes de consenso en materia de terapia puente e identificación precoz de los pacientes, algo que requiere mejorar la formación en este ámbito de los profesionales. Esta afirmación fue secundada por Leyre Bento quien añadió que es esencial contar con un representante de cada hospital, con el fin de que los centros que no están familiarizados adquieran conocimientos y de esta forma se asienten ante las nuevas indicaciones que están por venir. A este respecto, Elena Hernández destacó la importancia de estos comités para “compartir experiencias y adquirir conocimientos”.
En este sentido, Simonet afirmó la necesidad de consensuar y contar con protocolos, donde la visión debe ir encaminada a obtener acuerdos que serán beneficiosos para todos. Para él, es necesario realizar una “valoración global”.
Por su parte, Raquel del Campo señaló que es clave avanzar en la identificación de los pacientes, donde según dijo, “todavía se necesita un poco de aprendizaje”. Además, se debe tener en cuenta, aseguró, que se podrá incluir a un mayor número de pacientes. Con estas expectativas será fundamental que el acceso y tratamiento se realice de forma homogénea con el fin de obtener conclusiones y conseguir una mayor eficiencia.
En este contexto, Martorell introdujo en el debate, la necesidad de prever los recursos necesarios y prepararse ante las nuevas terapias que están por venir y que, sin lugar a duda, aumentarán la carga asistencial. En este sentido, Sampol planteó la posible necesidad de contar con una unidad específica para los tratamientos CAR-T dentro de su hospital. Para esta experta, aunque las nuevas indicaciones se introducirán de forma progresiva, sería “conveniente avanzar en el entrenamiento y aprendizaje” de los profesionales, siendo clave para la obtención de buenos resultados.
Estas afirmaciones fueron secundadas por Bento quien afirmó que más allá de crear nuevas infraestructuras, de cara al futuro sería necesario “más personal con formación”. Igualmente, los profesionales de otros centros manifestaron su interés e implicación por colaborar en un futuro de una manera más proactiva
Por último, y en relación con la actividad llevada a cabo por Baleares en relación con los pacientes que se han beneficiado de un CAR-T, Hernández destacó el papel del comité de aprobación de pacientes balear, que ha facilitado que la comunidad autónoma alcance una “cota muy alta de pacientes que llegan a ser infundidos”.
Incorporación de la innovación
En relación con el futuro y la llegada de mucha más innovación, Joan Simonet destacó que es “esencial conocer lo que está por venir”, y en este sentido, aseguró que “todos estamos convencidos de que el volumen de nuevas indicaciones y, por tanto, de trabajo aumentará”. De esta forma, indudablemente se tendrá que contar con una planificación, que aseguró que “está en la mente de la consejera balear”, quién ha manifestado públicamente que se incorporará la innovación, de la misma forma que hasta ahora y que alcanza hasta el 97% de la misma.
Para Simonet es fundamental comenzar a realizar evaluaciones más dinámicas, ya que, el modelo sanitario español, público, garantista y gratuito para todos los ciudadanos, conlleva que se “tenga que ser escrupuloso en las decisiones”. Por ello, cuando se plantea la financiación de un medicamento de estas características, hay que compartir la incertidumbre.
El director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo de las Islas Baleares fue contundente al asegurar que “es necesario apostar por la innovación, pero es necesario equilibrar la balanza”. Y, aunque los beneficios están demostrados es fundamental ser “muy cautelosos y serios a la hora de realizar estos análisis”.
En este contexto, Antònia Sampol apuntó que “si bien el coste de los fármacos es muy alto”, desde su punto de vista, “si se realizara una evaluación meticulosa de los resultados, en un periodo no cortoplacista, sino a medio o largo plazo, nos dará luz que realmente estas terapias cuentan con un valor adecuado o asumible”.
Actualización del Plan de terapias avanzadas
Por último, los expertos ahondaron en la necesidad de actualizar el Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas, necesidad que fue reclamada de forma unánime por los asistentes. Elena Hernández, representante de Kite-Gilead, ensalzó el impacto que supuso el Plan, que hizo de España un país pionero. Además, valoró positivamente la actualización que dio lugar a la autorización de nuevos centros, pero consideró necesario avanzar en nuevos cambios. La representante de Kite-Gilead aseguró que es una buena noticia que las actualizaciones estén yendo más rápido, a la altura de lo que la innovación necesita.
Hernández también quiso destacar la gran labor que se está realizando a nivel autonómico, cuya colaboración está siendo clave para el despliegue del plan a nivel asistencial. Para ella, “es impresionante el compromiso de las comisiones regionales con la agilización de circuitos y la mejora de tiempos y también la labor que realizan los farmacéuticos en los hospitales”.
Sampol añadió la necesidad de simplificar el procedimiento, los trámites y la burocracia existentes. En este contexto, puso de manifiesto que muchas veces la decisión de aprobación de los tratamientos en el comité clínico de la comunidad autónoma coincide con la del grupo de expertos del Ministerio de Sanidad. En realidad, aseguró Sampol, quien toma las decisiones es “este comité clínico”. Por ello, consideró que la actualización del plan debería facilitar la aprobación a nivel autonómico, suprimiendo la autorización por parte del Ministerio, al menos una vez que se tiene experiencia en un determinado medicamento, para lo que habría que establecer auténticos comités autonómicos con participación de expertos de todos los hospitales.
Simonet explicó que todas estas cuestiones están encima de la mesa, “se discute y se habla” y él está de acuerdo con ello, al igual que otras comunidades autónomas ya que hay que disminuir la burocracia en todos los ámbitos. Para el director general, es un tema que “ocupa y preocupa” y es pública la voluntad del Ministerio de actualizar el plan.
Por su parte, Bento secundó la idoneidad de que estos tratamientos terminen aprobándose a nivel autonómico, teniendo en cuenta que los evaluadores del Ministerio de Sanidad son, en realidad, evaluadores de las propias comunidades autónomas. En cualquier caso, consideró “necesario el compromiso de los hospitales para lograr una continuidad del propio comité”, aseguró Bento.
En relación con el papel del Comité central, Elena Hernández abogó por mantenerlo para los medicamentos e indicaciones nuevas hasta que las comunidades adquirieran la experiencia necesaria. Además, la representante de Kite añadió que en relación con la actualización del plan, sería necesario replicar la manera de su elaboración, con la participación y opinión de múltiples expertos. “Ese fue uno de los secretos del éxito” del mismo, aseguró.
De forma unánime los expertos que participaron en el encuentro coincidieron en la necesidad de avanzar en la evaluación de los resultados y para ello, señalaron como fundamental mejorar las bases de datos. Martorell junto a Bargay destacaron la importancia de la implicación de los clínicos y abogaron por aportar un feedback con información relevante para ellos.
Nicolas Gonzalez Casares: