Biosimilares: los agentes coinciden en la oportunidad que suponen

Representantes de la Administración sanitaria, de los clínicos, de los farmacéuticos hospitalarios, de los pacientes y de la industria farmacéutica se han dado cita en Toledo en el encuentro de expertos ‘La gestión de los biosimilares en Castilla-La Mancha’ organizado por Diariofarma con el fin de debatir los beneficios que aportan estos medicamentos, así como las políticas puestas en marcha en la región para su impulso, y han coincidido en que representan una oportunidad para el paciente y el sistema sanitario.

Al debate, moderado por José María López Alemany, director Diariofarma, asistieron la directora gerente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), Regina Leal; la subdirectora de Farmacia del Sescam, Carmen Encinas; la jefe de Servicio de Digestivo del Hospital de Guadalajara, Carmen Corella; la jefe de Sección de Hematología Clínica del Hospital de Ciudad Real, Belén Hernández; la jefe de servicio de Reumatología del Hospital Virgen de la Salud de Toledo, Azucena Hernández; el presidente de la Sociedad Castellano-Manchega de Farmacia Hospitalaria, Juan Carlos Valenzuela; el director y coordinador científico del Foro Español de Pacientes, José Luis Baquero, y la directora del departamento de Farmacia de Sandoz, Gracia Espuelas.

Este encuentro forma parte de una serie de reuniones que ya se han celebrado en otras comunidades autónomas, con el fin de conocer el punto de vista de los distintos agentes de la Sanidad en materia de biosimilares. Los últimos datos del Ministerio de Sanidad arrojan que Castilla-La Mancha es la región con mayores tasas de utilización de biosimilares en España, en parte gracias a las políticas sanitarias que se llevan a cabo desde el Sescam.

¿Cuáles son las claves del liderazgo de Castilla-La Mancha en biosimilares?

Las claves para este resultado, tal y como explicó Regina Leal, incluyen la obligatoriedad de constituir al menos tres comisiones hospitalarias para analizar la utilización de los biosimilares en las especialidades afectadas. Además, de cara al futuro, Castilla-La Mancha prevé convocar un acuerdo marco para la adquisición de medicamentos con biosimilar, una práctica que cuenta con el aval de la industria de biosimilares que estima que ofrece previsibilidad y estabilidad.

Los clínicos están abiertos al uso de biosimilares, ya que se gestionan con recursos públicos, y desearían registrar más datos de sus efectos en los pacientes.

Desde el punto de vista clínico, Belén Hernández señaló que los biosimilares “son una oportunidad”, pero explicó que a los médicos les gustaría tener la posibilidad de registrar los datos de los pacientes “para tener una evaluación diaria”. Eso “daría mayor seguridad de cara a prescribir a nuevos pacientes”. Esta hematóloga también manifestó que algunas de las dudas que se plantean desde su especialidad están referidas a la extrapolación de indicaciones. Por su parte, Carmen Corella indicó que desde el Servicio de Digestivo siempre han estado muy abiertos al uso de biosimiliares porque “por filosofía” les parece adecuado ya que gestionan recursos públicos. Una vez dicho esto, consideró necesario “ser prudentes a la hora de introducir fármacos nuevos que ofrezcan todas las garantías para los pacientes”. De este modo, su forma de actuación es comenzar a prescribirlos a pacientes nuevos “con prudencia, como cuando se introdujo infliximab, y viendo que funcionaba, poco a poco hemos ido introduciendo el cambio”.

Azucena Hernández coincidió en que los biosimilares son una oportunidad en el ahorro, pero su “problema es cómo los introducimos”. Según explicó, con los ensayos clínicos se ha demostrado que son comparables al original, no obstante, planteó que “el problema aparece cuando hablamos del cambio en pacientes que están con el original, a la hora de decidir qué paciente tiene que pasar de uno a otro y se trata de una decisión clínica, compartida con el paciente”.

Los pacientes reconocen la oportunidad que suponen los biosimilares pero piden que los tratamientos sean personalizados y se tengan en cuenta sus decisiones en consonancia con las de sus clínicos.

Desde el punto de vista del paciente, José Luis Baquero, señaló que aunque conocen la eficacia de los biosimilares y la obligación moral de la sostenibilidad del sistema sanitario, reclaman “que se personalice siempre el tratamiento y que se cuente con la decisión del paciente, en sintonía con su clínico”. Por ello quiso dejar claro que no están “a favor de los cambios globales, sino que la decisión sea tomada de forma conjunta”.

El farmacéutico hospitalario Juan Carlos Valenzuela coincidió con Belén Hernández en “la necesidad de que poco a poco se vayan conociendo más datos reales de los pacientes para mayor seguridad”, pero también quiso remarcar que estos fármacos “están sometidos a los controles” de las agencias reguladoras, que hacen “las mismas evaluaciones” que con los fármacos originales.

Más de 12 años de experiencia

Carmen Encinas recordó que la primera molécula de medicamento biosimilar es  del año 2006, concretamente la hormona de crecimiento. “Aquello sí que supuso un reto, ya que en esos momentos no sabíamos cómo eran estos medicamentos”, valoró. Este reto fue superado cuando se vio que “los pacientes conseguían su objetivo terapéutico y todos los demás biosimiliares que empezaron a salir se fueron asumiendo con normalidad”, indicó.

En la actualidad, desde 2016, se plantea el reto de los anticuerpos monoclonales, más complejos y con posibilidades de que en el proceso de fabricación exista alguna parte que dificulte que la molécula sea exacta, explicó Encinas, y ahora se nos plantea el objetivo de biosimilares para oncohematología. En ese sentido, quiso resaltar que “la confianza viene de la mano de la experiencia”, y ahora estamos ante una situación conocida y ya se sabe “que los biosimilares son uno de los mejores recursos terapéuticos que podemos poner en manos de los profesionales”, recordó la subdirectora de Farmacia del Sescam.

Con respecto a la valoración de las Comisiones explicadas por Leal para implantar biosimilares en los centros hospitalarios, Corella señaló que “no hemos tenido ningún problema porque no ha habido una imposición la de optar por uno u otro fármaco, sino que ha sido decisión del Servicio”.

El biosimilar es también un medicamento innovador, por ejemplo en el diseño de vías de administración

Desde el punto de vista de la industria Gracia Espuelas recordó que el biosimilar es también un medicamento innovador, “por ejemplo en dispositivos de administración”. Puede que la industria de biosimilares no innove en la molécula, “pero sí en otros aspectos importantes”. Por ello, para esta experta es “necesario que no usemos el biosimilar solo como un modulador de precio, que lo es, sino también por estos factores”. Además, la responsable de Sandoz, compañía que ha colaborado en la realización del encuentro, considera necesario trabajar en ganar confianza en los biosimilares para incrementar su uso, tal y como sucede con los productos sobre los que hay ya una experiencia acumulada.

Con respecto a los posibles deslizamientos terapéuticos, el jefe del Servicio de Farmacia señaló que “con los protocolos clínicos que tenemos en los hospitales y con los informes de posicionamiento terapéutico es muy difícil que se produzcan porque en ellos están los criterios establecidos y no se puede pasar de una molécula a otra sin que esté argumentado y comparado con la evidencia”.

A pesar de ello, sí que se han producido deslizamientos hacia una forma de administración más sencilla. Este asunto se vinculó con la extrapolación de indicaciones y Encinas se preguntó sobre aceptar los cambios a un biosimilar del mismo modo que los clínicos han aceptado el cambio en el medicamento original. De este modo, se indicó que se suele ser más permisivo con los cambios en el medicamento original que en sus biosimilares.

Entre las conclusiones de los ponentes se reivindicó el papel de los farmacéuticos de hospital, cuya labor está permitiendo que se alcancen resultados muy positivos en materia de sostenibilidad del sistema sanitario. Corella señaló que “conforme hemos ido utilizando los biosimilares tenemos más confianza en ellos”.

Espuelas fue de la opinión de que en el debate reinó el consenso sobre la oportunidad que suponen los biosimilares para todos los agentes representados. Por último, Regina Leal señaló que “desde el Sescam tratamos de fomentar las buenas prácticas siendo facilitadores y creemos que los medicamentos biosimilares son una oportunidad para el sistema y los pacientes”.

Texto y fotos: Sara de Federico