Desde la aprobación del ‘Plan de Terapias Avanzadas el pasado 15 de noviembre de 2018’, Andalucía ha mostrado su inquietud por ser un referente en materia de utilización de las Terapias CAR-T. Ya en las primeras etapas, los responsables sanitarios de la región diseñaron una apuesta estratégica concreta para conseguir más centros acreditados. Esta apuesta se hizo realidad con la designación, el pasado 9 de junio de 2022, de dos nuevos centros autorizados por parte del Ministerio de Sanidad: el Hospital Regional Universitario de Málaga y el Hospital Universitario Reina Sofía en Córdoba.
Así se ha puesto de manifiesto durante la celebración del encuentro ‘La incorporación de nuevos centros para la aplicación de los CAR-T’ que ha reunido en Sevilla a expertos del ámbito de la gestión de las terapias avanzadas, en el que han participado Isaac Túnez, secretario general de Salud Pública e I+D+i en Salud de la Consejería de Salud de Andalucía; Concha Herrera, coordinadora del Plan de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía y jefa del Servicio de Hematología del Hospital Reina Sofía; Manuel Molina, director gerente del Hospital Virgen del Rocío; Bárbara Torres, subdirectora médica del Hospital Regional Universitario de Málaga; José Antonio Pérez Simón, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Virgen del Rocío; Manuel Muñoz, jefe del Servicio de Hematología Hospital Regional Universitario de Málaga; Casilda Ortega, adjunta del Servicio de Farmacia Hospital Regional Universitario de Málaga y Elena Hernández, directora asociada de Relaciones Institucionales de Gilead. El debate fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma y ha contado con la colaboración de Kite-Gilead.
Túnez mostró su satisfacción por el trabajo realizado en todos y cada uno de los niveles, por parte de profesionales, gestores y demás agentes implicados, sin los cuales no hubiera sido posible el éxito obtenido. El secretario general aseguró que es necesario abordar estos retos desde muy diferentes prismas, “sin miedos y sin complejos”, y, además, “entre todos”. Por ello, según dijo, es necesario dar una respuesta donde la investigación, la innovación junto con la formación, tienen un papel crucial que darán valor a estas terapias avanzadas. “Tenemos que afrontar tiempos nuevos con nuevas estrategias de abordaje y respuestas”, resaltó el responsable de la Consejería.
Andalucía está “preparada”
Una de las cuestiones principales debatidas fue la llegada de las nuevas indicaciones autorizadas para las CAR-T. Los expertos destacaron, de forma unánime, no solo la importancia de estas terapias, sino las grandes expectativas que se esperan ante la llegada de nuevas indicaciones y valoraron de forma positiva el trabajo previo que se ha realizado en todos los niveles para prepararse adecuadamente. Una preparación tanto asistencial como organizativa dentro de la cual Manuel Muñoz señaló la importancia de establecer una “red” para su abordaje. El hematólogo del Hospital de Málaga consideró que ante la proximidad de la llegada de las nuevas indicaciones “un solo hospital autorizado quedaría claramente desbordado” en Andalucía. No obstante, “ahora están en condiciones de abordar esta nueva etapa con la llegada de las nuevas indicaciones”, afirmó.
En este contexto, el secretario general de Salud Pública e Innovación apuntó que, con el objetivo de lograr una mayor equidad, sería conveniente la designación de un centro autorizado más, en concreto el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.
Por su parte, José Antonio Pérez Simón, también destacó que la implantación de los CAR-T ha sido “una historia de éxito colectivo” que de forma rápida permitió desarrollar una estrategia “de arriba hacia abajo”. Pérez Simón tildó de “acertada y razonable” la estrategia de designación de centros, si bien, reconoció que tuvo un déficit, especialmente, en la cornisa norte. Esta situación dio lugar a la máxima debilidad del plan: el gran desplazamiento que supuso para algunos pacientes, según dijo.
Este hematólogo también destacó que Andalucía ha intentado que todos los centros autorizados o remisores jugarán un papel relevante. A este respecto, durante el encuentro se explicó que los dos nuevos centros designados ya actuaban realizando algunos de los procesos del tratamiento, como las aféresis. Además, Pérez Simón aprovechó para destacar los resultados obtenidos a lo largo de los últimos años en su centro, que son “iguales a los de los ensayos clínicos”, lo que sería un aval a la calidad de los procesos puestos en marcha.
La visión desde el punto de vista gerencial fue introducida por Manuel Molina quien afirmó que será necesario establecer un “servicio central de hematología de carácter multidisciplinar” que deberá contar con las suficientes infraestructuras. El objetivo es obtener un mayor impacto positivo en la aplicación de estas terapias para los pacientes y, a su vez, menos impacto en el coste.
Por otro lado, el gerente del Virgen del Rocío hizo hincapié, en resaltar que estas terapias avanzarán hacía otras patologías más prevalentes lo que conlleva la necesidad de capacitación de los centros, además de la búsqueda de la equidad y accesibilidad para estos pacientes. En este contexto, Molina abordó la importancia de la formación y la utilización de sistemas de registros, afirmación que fue secundada por el resto de los participantes. Para el director gerente del Hospital Virgen del Rocío es fundamental la utilización de estos registros y el seguimiento de los pacientes lo que permitirá analizar la efectividad de los tratamientos a medio y largo plazo.
Por su parte, Concha Herrera destacó que la coordinación que ha existido en Andalucía ha sido “clave” y quiso dejar patente que, en todo el proceso, han contado con profesionales muy cualificados, equipos multidisciplinares que “han enseñado, aprendido e ilusionado”. Esta experta enfatizó en la importancia de contar con la dirección del hospital y su implicación para liderar estos equipos. Pérez Simón secundó las afirmaciones de Herrera respecto al apoyo de la dirección del hospital, ya que debido a la complejidad de estas terapias, afectan no solo a hematología sino a otras muchas especialidades.
Bárbara Torres señaló que el hecho de que su hospital haya sido designado como centro de referencia ha significado una mejora para los pacientes en cuanto a la accesibilidad y eficiencia y, aunque desde su punto de vista sería conveniente “ampliar el abanico”, es necesario “ir paso a paso”. En sintonía con Herrera destacó la ilusión de los profesionales, lo que significa su implicación y la optimización de los grupos de trabajo y el entorno. También, destacó la importancia de la investigación y contar con una evidencia actualizada, todo ello, aseguró para que sea posible analizar el impacto clínico real y seguir avanzando.
Asimismo, Casilda Ortega coincidió con el resto en señalar que le pareció perfecto el plan de abordaje de los CAR-T. Con respecto del trabajo realizado en Andalucía consideró “fantástica” la coordinación con el Virgen del Rocío, como centro de referencia designado, ya que ofreció un apoyo y respuesta rápida al resto de los centros.
Esta farmacéutica destacó en su intervención que, como servicio de farmacia, se consideran responsables de garantizar la obtención, custodia y distribución de los medicamentos de estas terapias. Por ello, destacó su ilusión por colaborar en el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes, la colaboración con el servicio de hematología y formar parte de este grupo multidisciplinar, así como en la farmacovigilancia.
Por su parte, la representante de Kite-Gilead, Elena Hernández, señaló que la designación inicial de determinados centros tuvo sentido. No obstante, mostró su preocupación por el hecho de que algunos pacientes tenían que desplazarse desde muy lejos a sus centros de tratamiento. Por otro lado, aseguró que su compañía “siempre ha trabajado de la mano de la Administración y de los clínicos”, ya que en Gilead siempre han tenido y mostrado un compromiso firme de trabajar para mejorar los sistemas sanitarios y la asistencia.
Además, Hernández concretó que Andalucía ha sido “una punta de lanza” y un referente a nivel europeo e incluso en Estados Unidos. Por ello, consideró que la designación de dos nuevos centros en esta comunidad autónoma no ha sido nada más que la reafirmación de la labor realizada.
Necesidad de una mayor equidad en el acceso
Los expertos ahondaron en los cambios organizativos que deben afrontarse en el futuro, especialmente para asegurar una mayor equidad en el acceso. Para ello, Molina precisó como elemento esencial “saber y abordar la selección precoz de pacientes susceptibles de tratamiento”. Además, dejó claro que dentro de la organización es necesario tener previsto el crecimiento que va a haber de demanda por lo que es necesario prepararse. Según dijo, hay que “ser valientes y buscar al máximo todas las líneas de investigación posibles”, así como colaboraciones y compartir los riesgos con el fin de que se incluya al mayor número de pacientes. A este respecto, citó la monitorización y seguimiento continuo como esencial para lograr estos objetivos, afirmó.
En este contexto, Pérez Simón explicó el circuito creado en Andalucía para la gestión de los pacientes y destacó que “el secreto fue no reinventar la rueda”. De este modo, se utilizaron los procesos establecidos en las unidades de trasplante alogénico. Además, Pérez Simón explicó que en este tiempo todo el proceso de tratamiento ha sido reducido en Andalucía en cinco días respecto de la media nacional al optimizar el flujo de comunicación establecido entre el nivel autonómico y nacional.
De cara al futuro se planteó cómo abordar la llegada de nuevas indicaciones como en mieloma múltiple. En este sentido, Casilda Ortega apuntó que no conocen cómo abordará el Ministerio este nuevo escenario, si se utilizarán los mismos grupos de expertos actuales o se creará uno de especialistas en el mieloma. Ella apostaría por esta última opción, empezando cuanto antes para evitar retrasos.
El comité nacional, garante de la equidad
En cuanto a la evolución del Plan y los posibles cambios a acometer, Pérez Simón quiso defender, a diferencia de los expertos en otras comunidades, la necesidad de que las decisiones se mantengan a nivel central. “Aunque supone la pérdida de unos días, es muy importante que el Ministerio intente mantener este comité de expertos” ya que, para él, “es el garante de la equidad”, aseguró. Este experto reconoció, como miembro de este comité, que actualmente están saturados y desbordados, por lo que consideró necesaria la incorporación de más expertos, en especial, para las nuevas indicaciones, como el mieloma.
Con él coincidió Herrera, en calidad de integrante del comité de expertos a nivel nacional, quien aseguró que dado el incremento de pacientes que supondrá la indicación en mieloma, que supondrá “una carga de trabajo importante”, estima que será conveniente hacer un comité específico, mientras que, si no fuera así se debería aumentar, “como mínimo duplicar”, los miembros del existente.
Por otro lado, en relación con los circuitos, Herrera resaltó que el circuito establecido en Andalucía está sirviendo pedagógicamente para los centros solicitantes. Además, la importancia del acompañamiento y cercanía de los hospitales de referencia con los hospitales pequeños, que “tienen muchas dificultades” para identificar y seguir a determinados pacientes. Por ello abogó por “trabajar con los hospitales comarcales como pieza fundamental del circuito”.
Plan Andaluz de diseño y traslación de Terapias Avanzadas
Túnez aseguró que las CAR-T han hecho necesario ir pensando en una nueva forma de concebir los sistemas de salud. Estas terapias, según el secretario general ponen de manifiesto que el centro es el paciente siendo necesario que lleguen a todos ellos y con este fin deberán diseñarse planes. En este sentido, explicó que Andalucía está ya trabajando en el Plan Andaluz de diseño y traslación de Terapias Avanzadas con el objetivo de dar una respuesta y “adelantarse” al futuro.
Para la elaboración de este plan, Túnez explicó que cuentan con un grupo de expertos que son coordinados por Concha Herrera y que abarca todo el espectro de las terapias avanzadas innovadoras: desde el desarrollo del conocimiento, innovación y formación, así como la inclusión en la cartera de servicios. Herrera añadió que esperan que este plan se apruebe a finales del presente año y permitirá un trabajo en red tanto autonómico como en colaboración con otros investigadores.
Asimismo, Túnez aclaró que están abiertos a la colaboración público-privada en el ámbito de este plan, algo que según dijo, es inherente y está en el ADN de los gestores actuales de Andalucía para hacer sostenible el sistema. Asimismo, aclaró que es fundamental el trabajo en red y no solo dentro de la comunidad autónoma, sino que “en la medida de lo posible deben coordinarse con las comunidades autónomas del entorno”.
Qué queda por hacer
De cara al futuro, los expertos coinciden en que es necesario mejorar los procesos que permiten el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos e indicaciones. A este respecto, Herrera tildó de “escandaloso” el tiempo que se tarda en aprobar la financiación y precio de algunos medicamentos tras la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “No podemos tardar dos años negociando el precio de un medicamento que puede salvar vidas”, remarcó y menos en indicaciones en las que un determinado medicamento es la única opción terapéutica disponible.
Además, la farmacéutica del hospital de Málaga planteó que ya que los CAR-T son una estrategia terapéutica que “ha venido para quedarse y que ofrece a los pacientes una oportunidad de tratamiento para aquellas enfermedades que no contaban con un tratamiento efectivo”, es clave “ser rigurosos para hacerlo sostenible”. A este respecto, Ortega aseguró que sería muy importante mejorar “la selección adecuada de pacientes, disminución de tiempos, trabajo coordinado multidisciplinar, líneas de investigación y coordinación público-privada”.
Por su parte, Hernández señaló que el sentido de la urgencia que muestran los clínicos es fundamental ya que son muchos los casos en que el tratamiento llega demasiado tarde. Por ese motivo, la representante de Gilead, en base a su experiencia y lo observado en otras comunidades autónomas y organizaciones, aseguró que “es capital que las personas que han tenido al paciente delante sepan transmitir el sentido de la urgencia al resto de los equipos”.
Por su parte, Molina añadió la importancia del acompañamiento y seguimiento continuo del paciente, sin olvidar la importancia de la reducción de costes no solo para la administración sino también para el paciente y sus familiares.
Ortega abordó lo que puede significar la financiación de nuevos tratamientos y nuevas indicaciones en ámbitos que van desde la oncología a la neurología. Según esta farmacéutica, “es esencial la coordinación y seguir manteniendo una dinámica de trabajo que garantice una equidad y respuesta rápida”.
Por otro lado, Torres puso encima de la mesa que al día de hoy “se habla de supervivencia” para estos pacientes, pero es necesario valorar la participación de los mismos en distintos foros, ya que consideró que se deberá contar con ellos cuando se incorporen patologías que no sean letales pero que sí reducen la calidad de vida de los pacientes.
En este sentido, Molina señaló que desde el punto de vista de la gestión existe un problema de financiación para estas terapias. E insistió en la importancia de la monitorización y evaluación permanente de los tratamientos y siempre debe apoyarse en la evidencia científica. Y, además, de esta evaluación constante, no solo debe ponerse el foco en el factor económico, sino en aspectos como efectos secundarios, interacciones y para ello es clave la coordinación de todos los actores involucrados, industria, colaboración público-privada, profesionales y asociaciones de pacientes…
Además, el gerente del Virgen del Rocío añadió la necesidad de “sostener un marco regulatorio ágil y flexible para poder ir adaptándose con la máxima rapidez posible y tener perfectamente identificados cuales son nuestras dianas y pacientes”.
Nicolas Gonzalez Casares: