Andalucía quiere ser un referente en materia de utilización de las terapias CAR-T y, por ese motivo, los responsables sanitarios de la región consideran esta cuestión como una apuesta estratégica que se concreta en su interés por conseguir más centros acreditados, los trabajos de coordinación y formación de profesionales que están llevando a cabo o el impulso a la realización de más investigación en este ámbito, todo ello a través de una mayor coordinación con el sector industrial.
Con el fin de analizar y conocer en profundidad cómo se está produciendo la incorporación de las terapias CAR-T a la práctica clínica habitual, y en concreto en algunas comunidades como Andalucía, Diariofarma, con la colaboración con Gilead, organizó en Sevilla el encuentro “La incorporación de los CART a la práctica clínica en Andalucía”, en la que participaron diferentes expertos y responsables del ámbito sanitario de la región, investigadores y científicos y representantes de la industria. Concretamente asistieron el secretario general de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Consejería de Salud y Familias, Isaac Túnez; el subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud (SAS), Carlos García; el director de la Red Andaluza de Terapias Avanzadas; Rafael Solana; el director gerente del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Manuel Molina; la directora gerente del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba; Valle García; el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Miguel Ángel Calleja; la directora asociada de Asuntos Públicos de Gilead, Natividad Calvente; y el jefe del Servicio de Hematología del Hospital Virgen del Rocío; José Antonio Pérez Simón. El encuentro estuvo moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.
CAR-T: un reto estratégico
Durante el debate de los asistentes quedó patente la gran importancia que supone la llegada de las nuevas terapias CAR-T a España y Andalucía, y la apuesta clara que el Gobierno andaluz está haciendo por su implantación en los hospitales de la comunidad. Así, el secretario general de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Consejería de Salud y Familias, Isaac Túnez; señaló que supone “un reto estratégico porque se trata de una terapia incipiente que presenta un gran desarrollo en el campo oncológico y en otros tipos de procesos inmunológicos”. A este respecto, recordó que aún queda “mucho por andar” en cuestiones como la planificación o la equidad en el acceso, pero mostró convencido de que se solventarán.
En cuanto a lo que ha supuesto para Andalucía contar, de momento, con un centro acreditado, explicó que para ellos “es un orgullo que el hospital el Virgen del Rocío de Sevilla sea uno de los hospitales incluidos en la red para la aplicación de las terapias CAR-T, y tenemos mucha ilusión porque se puedan incorporar otros hospitales como el Reina Sofía de Córdoba, el Virgen de las Nieves en Granada, y el Regional de Málaga. Gracias a la persistencia y a las pruebas objetivas sobre la capacidad de estos centros, creemos que es posible, y esperamos trabajar con la industria para que se puedan supervisar y acreditar como centros CAR-T en nuestra comunidad”. En este sentido, cabe destacar que laboratorios, como Gilead, ya han iniciado los trabajos para planificar la cualificación de nuevos centros en Andalucía una vez estén incluidos en el Plan del Ministerio.
El jefe del Servicio de Hematología del Hospital Virgen del Rocío; José Antonio Pérez Simón, quiso dimensionar qué es para él las CAR-T. “Actualmente, lo más excitante en el ámbito científico, se vive en medicina”. Se refería a estos medicamentos, para los que consideró que su implantación requerirá de una fuerte inversión en los próximos años y de seguir apostando por la innovación y la investigación en el campo académico, y en los ensayos clínicos. “El nivel de evidencia científica que debemos exigir también es máximo. Hemos mejorado mucho el circuito de información y selección de los posibles candidatos, y tenemos unos resultados prometedores pero prudentes, no sólo sobre los candidatos finales de las terapias CAR-T, sino de todos los pacientes en global”, señaló. “En España nos hemos anticipado a otros países, hemos hecho las cosas bien y ahora habrá que ver los resultados y si los criterios son los acertados o no”.
Este experto también señaló la importancia de formar a otras unidades médicas menos especializadas en CAR-T, empezando con la de trasplante alogénico ya que deben estar preparadas para reconocer las distintas circunstancias que se pueden dar en los pacientes meses o años después de los tratamientos.
Un circuito pionero
A este respecto el subdirector de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud, Carlos García, indicó que este nuevo circuito que han diseñado en Andalucía va a estar muy centrado en la selección el paciente, para que no se generen falsas expectativas, y que a muy tener en cuenta aspectos como darle protagonismo a las unidades de trasplante, como áreas que pueden tener una participación muy activa en los CAR-T a corto plazo. “Tenemos muy centralizada la información, con unos criterios que recogen los datos fundamentales de cada persona de referencia, teléfono de contacto, email, etc. Está funcionando bien y será muy importante que exista una buena coordinación con otras comunidades”, explicó.
García, que manifestó el “compromiso” del SAS con estas terapias también dejó claro que se debe hacer con “los presupuestos que tenemos”. Por ese motivo, puso encima de la mesa la necesidad de ser eficientes y “desinvertir” en todo aquello menos eficiente.
La directora gerente del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Valle García, afirmó en este sentido que los nuevos tratamientos CAR-T son un reto para el sistema sanitario, para que todos los pacientes puedan ser objeto de estos tratamientos, para mejorar los resultados en salud, y también para mejorar la financiación económica en estas terapias avanzadas. “Desde nuestro hospital nos estamos preparando para cuando llegue el momento de nuestra incorporación a la red de centros CAR-T, mejorando en los protocolos y procedimientos estandarizados parea aplicarlos con seguridad, y sobre todo el proceso de selección de los pacientes que pueden beneficiarse, para que sea ágil y se convierta en una referencia en España”. Además, destacó la relevancia de la coordinación multidisciplinar entre los profesionales a la hora de aplicar las CAR-T, no sólo entre hematólogos, sino también con otros profesionales que pueden estar implicados (intensivistas, oncólogos, farmacéuticos, etc.), al tiempo que puso en relieve el papel de los directores de los hospitales, que también “deben estar concienciados y centrados en la implantación de este nuevo tipo de tratamiento terapéuticos”.
Primer centro con doble acreditación
Por su parte, el director del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Manuel Molina, indicó que para su centro es un orgullo que haya sido designado como referente nacional en las terapias CAR-T. Molina anunció que su centro ha logrado ya la acreditación para el tratamiento de pacientes pediátricos, por lo que actualmente es el único centro que puede tratar a todos los pacientes, independientemente de su edad. “Es una responsabilidad y un reto importante en el que debemos trabajar todos juntos, para ver las mejores opciones para los pacientes”. Igualmente hizo mención a la necesidad de ampliar la red de centros CAR-T en Andalucía, y que sean referentes para la aplicación de estas terapias.
El director de la Red Andaluza de Terapias Avanzadas, Rafael Solana, precisamente enfatizó en los cambios que va a suponer y ya están suponiendo la llegada de las CAR-T, no sólo en los aspectos clínicos o terapéuticos sino también en los sistemas de organización y en las estructuras sanitarias, “de ahí la importancia de facilitar la puesta en marcha de un plan nacional y autonómico que ya está activo y que requerirá de una buena coordinación y colaboración”. “La inmunoterapia y las células modificadas genéticamente para el tratamiento de enfermedades tumorales han sido una revolución, y han permitido que nos situemos en este momento. Ahora queda trabajar y seguir avanzando, porque los resultados de esta nueva terapia se van a ver en toda Europa”, añadió.
Otro aspecto debatido entre los asistentes fue la necesidad de mejorar la formación de los profesionales que van a intervenir en la aplicación de estos nuevos medicamentos, como manifestó el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; Miguel Ángel Calleja. “Es muy importante la validación de los CAR-T, que sean buenos y que se puedan aplicar de manera segura en pacientes, pero también hay que formar a todos los profesionales que puedan tener pacientes candidatos a estas terapias”. Calleja también puso de manifiesto la necesidad de coordinación y trabajo multidisciplinar. A este respecto recordó que los farmacéuticos tienen “experiencia en nuevos medicamentos y tenemos que aprovechar esa experiencia” dijo. Además, para el presiente de la SEFH, “las terapias CAR-T son un éxito por el alto grado de innovación máxima que tienen estos nuevos fármacos, pero también porque se han hecho las cosas bien y el Ministerio de Sanidad ha hecho un plan nacional en tiempo y forma, que ha contado con los profesionales y las comunidades”.
Colaboración público-privada
En relación a los CAR-T académicos, sin restar importancia, Calleja explicó que “no son competencia” de los productos comerciales. Según él, a día de hoy “hay mucha diferencia de evidencia” entre estos productos comerciales y los académicos. Por ese motivo, consideró necesaria la realización de ensayos clínicos que eleven la evidencia de los CAR-T académicos, pero consideró apropiado “buscar un aliado y partner” que ayude y que, además, “esté especializado en la parte de la comercialización y la obtención de autorizaciones” en referencia a posibles acuerdos con compañías farmacéuticas. El presidente de la SEFH explicó que para que la industria “confíe mucho más” en los centros de Andalucía para desarrollar actividades de investigación, debe haber mucha “más colaboración” con los laboratorios, incluso cuando el medicamento ya está comercializado, de modo que “el acceso a la innovación permita que la industria confíe más” en el sistema sanitario andaluz.
Con respecto a lo que suponen los CAR-T académicos también se expresó Natividad Calvente, directora asociada de Asuntos Públicos de Gilead. La representante de Gilead también quiso planear que no todos los CAR-T son iguales, tal y como explicó, “existen diferencias en sus procesos de elaboración, en sus datos de eficacia, así como en los resultados en salud que aportan”.
En relación con el Plan Estratégico sobre terapias CAR-T, esta experta afirmó que en Europa no hay un plan como el español, en el que han estado de acuerdo todos los agentes, y que abre unas nuevas posibilidades de aplicación en otras áreas y patologías, por lo que consideró que es “referente” para otros países europeos. En relación con lo que suponen estas terapias, la representante de Gilead consideró que “es un cambio de paradigma que abre el camino a una medicina personalizada, y que va a necesitar de una estrecha colaboración entre la industria y el sistema sanitario. Es el principio de lo que va a venir en el futuro” ya que estas tecnologías se podrán aplicar para obtener medicamentos indicados en otras enfermedades en un plazo relativamente corto. Eso sí, Calvente quiso dejar claro que se trata un medicamento “muy diferente a un tratamiento tradicional, es un proceso complejo que requiere procedimientos y seguimientos” no solo por parte del sistema sanitario sino también por la industria. “Es algo sin precedentes”, indicó.
En definitiva, todos los participantes en el encuentro abogaron por consolidar esta apuesta por las nuevas terapias CAR-T en Andalucía, pero teniendo en cuenta también su eficiencia y la sostenibilidad del sistema sanitario en su conjunto.
Texto y Fotos: Jesús Herrera
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: