El acceso a la innovación centra el debate sobre sostenibilidad y modelo europeo

El acceso a la innovación y su encaje en un modelo sostenible centraron la cuarta mesa sobre ‘Acceso a la innovación: regulación y financiación’ que tuvo lugar en el XIV Foro ECO enfocado a ‘Horizonte Eruropa 2030: competitividad, calidad e innovación’.

La mesa, moderada por Pilar García Alfonso y Rafael López, permitió la participación de responsables institucionales, clínicos, economistas de la salud y representantes de la industria. El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, situó el debate en un plano estructural. “Nuestra visión trasciende la salud”, afirmó, para subrayar que la política farmacéutica impacta en productividad, autonomía estratégica e investigación. En ese marco, defendió que “probablemente el acceso es el que más interés tiene” dentro del equilibrio de incentivos del sistema.

Hernández insistió en que cualquier reforma debe asentarse en un principio básico, ya que “tiene que ser sostenible para todo el mundo”. Según explicó, ello implica que la industria farmacéutica “tiene que ser capaz de investigar, de fabricar y de no perder en todo ese proceso”, al tiempo que el sistema público debe poder financiar la innovación dentro de un presupuesto global que recordó que asciende a 100.000 millones de euros, que asimiló a una caja en la que entran prestaciones y gastos.

Además, Hernández recordó que “no se trata solamente de financiar medicamentos”, aludiendo a que la cartera común integra prevención, diagnóstico precoz, cribado, cirugía, radioterapia, diagnóstico personalizado y seguimiento. Todo ello, señaló, “tiene que caber en esa caja, que tiene que ser asequible y sostenible”.

Políticas de Trump e impacto en la UE

Hernández abordó también el contexto internacional, en particular el debate en Estados Unidos sobre la política de Most Favored Nation (MFN), que plantea referenciar precios internacionales tomando como base, entre otros, los europeos. Según explicó, la discusión no puede reducirse a una comparación de precios, ya que responde a diferencias estructurales entre modelos sanitarios.

En este sentido, defendió que Europa no es simplemente un entorno de menor precio, sino un sistema basado en evaluación de tecnologías sanitarias, coste-efectividad y uso protocolizado. A su juicio, un mayor gasto no implica necesariamente mejores resultados en salud, y los sistemas europeos han desarrollado mecanismos de priorización que permiten compatibilizar acceso y sostenibilidad. Asimismo, subrayó que la Unión Europea, con aproximadamente 455 millones de ciudadanos (frente a 300 en Estados Unidos) y cobertura prácticamente universal, constituye un mercado farmacéutico de gran dimensión y estabilidad, q representa en torno al 25% de los ingresos globales del sector. La predictibilidad y la seguridad jurídica forman parte, según indicó, de los activos del modelo europeo.

En relación con el debate sobre la política de MFN en Estados Unidos, Hernández planteó que el eventual ajuste de precios no tiene necesariamente que trasladarse a Europa en forma de incremento, sino que podría producir efectos internos en el propio mercado estadounidense. En este sentido, señaló que “a lo mejor el efecto de bajar los precios en EEUU es un mayor volumen que mejora los resultados de salud en EEUU porque hay más acceso a los medicamentos”, apuntando así a que una ampliación del acceso podría compensar parcialmente el diferencial de retorno de la inversión para la industria entre ambos mercados.

HTA y medicina de precisión

Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber, valoró positivamente la evolución de la evaluación en oncología. “La evaluación de tecnologías en oncología ha avanzado muchísimo”, afirmó, destacando que se ha consolidado un marco común en los dominios clínicos. El reto ahora, añadió, es integrar los dominios no clínicos. “No solamente importa la supervivencia; también importa cómo se siente el paciente”.

Hidalgo subrayó además la importancia de incorporar evaluación económica a la medicina de precisión y defendió la estrategia del Instituto de Salud Carlos III de introducir análisis de coste-efectividad y sostenibilidad para trasladar biomarcadores desde la investigación al Sistema Nacional de Salud.

Desde la práctica asistencial, Joaquín Gavilá puso el foco en los tiempos de acceso. “El paciente tiene su reloj biológico”, recordó, señalando que las demoras en la incorporación de fármacos tienen impacto clínico. Explicó que se han realizado aproximaciones en términos de años potenciales de vida perdidos o no ganados y defendió estrategias para facilitar acceso precoz en subgrupos con necesidad médica no cubierta.

Gavilá alertó también sobre la descoordinación temporal entre fármaco y biomarcador. “Generalmente es aprobar el fármaco antes que tener el biomarcador”, afirmó, y citó el caso de cáncer de mama en el que “tenemos el biomarcador pero no tenemos el fármaco”.

Biomarcadores e inequidad

Desde la industria, Concha Martínez Cano, directora de Market Access Oncology de Daiichi Sankyo, señaló que el acceso a biomarcadores “no es homogéneo en toda España” y que existen diferencias entre comunidades y hospitales. Defendió avanzar hacia una mayor coordinación y priorizar aquellos biomarcadores “que realmente nos van a hacer útil la aplicación” clínica.

Asimismo, consideró que los modelos de pago por resultados pueden ser útiles en determinados contextos, aunque no en todos. “Para otros medicamentos donde la población es muy grande y es difícil medir realmente el resultado, estos acuerdos no son los mejores”, afirmó, subrayando la necesidad de mejorar la recogida y gestión de datos.

María Gálvez, Public Affairs Manager de Novartis Spain, coincidió en la existencia de inequidades territoriales. “Con los biomarcadores pasa como con el acceso a la innovación: hay inequidad entre comunidades autónomas”, señaló, y apuntó que, aunque se han sentado bases con la cartera de genética, aún es necesario “unificar ese acceso” y garantizar que todos los pacientes puedan beneficiarse.

En relación con el futuro real decreto de evaluación, Gálvez advirtió que puede ser “una muy buena oportunidad”, pero alertó sobre el riesgo de añadir complejidad. El reto, a su juicio, está en la medición: “Medir ya estamos midiendo, pero cómo vamos a conseguir que esos datos los podamos compartir y ligar a resultados en salud es la parte que todavía nos queda”.

Acuerdos y complejidad

El debate sobre financiación sostenible llevó a analizar los acuerdos de riesgo compartido. Hidalgo defendió que deben utilizarse “cuando existe incertidumbre”, ya sea sobre resultados a largo plazo o sobre respuesta diferencial en pacientes. No obstante, advirtió que la complejidad asociada no debe superar el beneficio esperado.

Hernández, por su parte, mostró cautela. “No se puede solucionar cada cosa con un acuerdo complejo. Es imposible”. A su juicio, debe priorizarse “todo lo que se pueda solucionar por una vía fácil”, aunque reconoció que no todos los casos permiten esa simplificación.

La mesa evidenció que el acceso a la innovación en oncología exige integrar evaluación rigurosa, datos en vida real, coordinación en biomarcadores y sostenibilidad presupuestaria. Más allá del debate técnico, el consenso fue claro: la innovación solo cumple su función cuando llega al paciente en condiciones de equidad y viabilidad para el sistema.

Investigación, tecnología e innovación

La primera mesa del Foro ECO, dedicada a investigación, tecnología e innovación y a cómo impulsar la competitividad de Europa, evidenció un diagnóstico compartido: el continente pierde peso relativo en inversión en I+D y necesita una reacción estructural si quiere mantener su posición en biomedicina.

Josep Figueras, director emérito del Observatorio Europeo de Políticas y Sistemas de Salud, enmarcó el debate en el contexto de la Unión Europea de la Salud y de los informes estratégicos recientes. Recordó que “la biotecnología ya no es solo una cuestión de salud pública, es una cuestión de autonomía estratégica”, y advirtió de que la falta de implementación del mercado único equivale “a un 40% de aranceles”. A su juicio, el problema no es técnico, sino político. “O damos espacio a Europa a que actúe o nos hundimos”, de manera que insta a los Estados Miembros a ceder más espacios de competencia renunciando en parte al principio de subsidiariedad.

Desde la perspectiva industrial, David Beas, director de Government Affairs & Market Access de Johnson & Johnson, subrayó que el sector farmacéutico es “el principal motor de crecimiento industrial en Europa”, con más de 55.000 millones de euros anuales en inversión y más de dos millones de empleos directos e indirectos. Sin embargo, alertó de la pérdida de atractivo en I+D: “En los últimos 20 años Europa ha perdido el 25% de cuota en inversión en I+D”, mientras que China creció un 21% entre 2010 y 2022 frente al 4% europeo. Para revertir esta tendencia, defendió “mejorar la seguridad jurídica”, aumentar la inversión y asumir el “ciclo de la innovación”, incluida la llegada de genéricos y biosimilares como elemento de sostenibilidad.

En el ámbito clínico-académico, Teresa Macarulla reconoció que el escenario es “complicado”, especialmente por la dificultad para retener talento con recursos limitados. “Es muy difícil trabajar con menos recursos cuando tienes compañeros en Estados Unidos o en Canadá donde realmente es mucho más fácil”, afirmó, apuntando a la necesidad de incrementar financiación y mejorar condiciones para evitar la fuga de investigadores.

Luis Paz-Ares coincidió en que el problema “palmario es la financiación” y recordó que España invierte por debajo del 2% del PIB en I+D, más cerca del 1%, lo que dificulta infraestructuras competitivas y atracción de talento. Además, advirtió del impacto de la burocracia y del exceso de garantías regulatorias: “A veces el ser hiper garantista tiene un efecto perverso, contrario”, en referencia a los retrasos en ensayos clínicos y toma de decisiones.

Por su parte, Enrique Grande planteó una reflexión estratégica: “Tenemos que preguntarnos si queremos ser simplemente un mercado de lo que nos va a venir de fuera o queremos ser nosotros los que impulsemos la innovación”. A su juicio, Europa debe “premiar el valor” y orientar los recursos hacia proyectos excelentes, independientemente de cuotas territoriales, para no quedar rezagada en la carrera global por la investigación biomédica.