Los resultados de una revisión realizada por investigadiores de la Universidad de Coimbra y el EES Politécnico de Oporto y publicado en Frontiers ha puesto de relevancia que “las medidas políticas y los instrumentos adoptados por los países europeos para aumentar la cuota de mercado de los biosimilares varían enormemente”.
Para avanzar en un criterio más común, los autores recomiendan que “la EMA proporcione orientación sobre las medidas e instrumentos políticos más eficaces”. Dichas recomendaciones se deberían centran en “garantizar la coherencia y la eficacia en todos los países europeos”.
En la actualidad, señalan, “hay evidencia de que las políticas efectivas deben adaptarse a las especificidades de cada país y, por lo tanto, puede ser necesaria una combinación de políticas para lograr el éxito”. En ese sentido señalan medidas vinculadas al lado de la oferta, como son las licitaciones, la vinculación de precios y los precios internos de referencia, son las medidas de regulación de precios más utilizadas. “Los países europeos utilizan ampliamente la licitación en el ámbito hospitalario para adquirir biosimilares. En el ámbito ambulatorio, el mecanismo de fijación de precios más utilizado para los biosimilares implica la vinculación de precios”.
Las guías y recomendaciones de prescripción fueron el instrumento más utilizado, pudiendo indicar otra medida, como el cambio. “Dinamarca es un ejemplo exitoso de implementación de biosimilares, con un enfoque que incluye la comunicación entre todas las partes interesadas”.
Desde el lado de la demanda plantean que muchos países han implementado medias que influyen en la prescripción, incluidos incentivos para los médicos, cuotas y prescripción de DCI. También se han encontrado casos de sustitución automática, si bien “es una medida de política que no se recomienda ni se aplica enfáticamente”.
Se espera” que sigan surgiendo medidas e instrumentos políticos de los países europeos, ya que aumentar la cuota de mercado de los biosimilares contribuye a la sostenibilidad de los sistemas de salud y aumenta el acceso de los pacientes a las terapias biológicas”, señala el trabajo.
Igualmente, los investigadores auguran que “la intercambiabilidad y el cambio serán cuestiones cada vez más relevantes, y es importante que los resultados positivos de algunos países sirvan de ejemplo para el futuro de estos medicamentos en el mercado europeo”.
El trabajo consistió en una revisión sistemática según las recomendaciones PRISMA 2020. Se realizaron búsquedas en las bases de datos Medline-PubMed, Web of Science y ScienceDirect utilizando criterios de inclusión que requerían artículos completos publicados en inglés entre enero de 2006 y noviembre de 2023. Se excluyeron de este estudio reseñas, cartas, informes, editoriales y comentarios o artículos de opinión.
De los 1.137 artículos, sólo 13 cumplieron los criterios de elegibilidad para el análisis, lo que abarcó un total de 28 países europeos. Se encontraron medidas de regulación de precios en 27 de estos países, siendo las más utilizadas la licitación, la vinculación de precios y el precio interno de referencia. 27 países utilizaron la licitación para adquirir biosimilares en entornos hospitalarios. Las directrices y recomendaciones de prescripción fueron el instrumento más utilizado. Algunos países europeos adoptaron incentivos, cuotas y prescripción médica por denominación común internacional.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: