“Las empresas necesitan suficiente información por adelantado para prepararse para la evaluación clínica conjunta (JCA), y es necesario que haya tiempo suficiente para que las empresas recopilen, analicen y presenten la información solicitada a los evaluadores; creemos que el proyecto de normas en su formato actual creará un marco inviable para las JCA y, en consecuencia, conducirá a la duplicación del trabajo”. De esta manera ha reaccionado la Efpia en su respuesta al proceso de consulta pública que la Unión Europea ha abierto para la recoger las propuestas en relación con el reglamento y el nuevo proyecto de evaluación de tecnología sanitaria (ETS).
Si bien desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas se acoge con satisfacción el reglamento como tal, consideran que el borrador de procedimientos propuestos para la evaluación “pone en riesgo el objetivo de la ETS”.
“Las empresas requieren suficiente información por adelantado de los evaluadores seleccionados para prepararse para las JCA, y es necesario que haya tiempo suficiente para que las empresas recopilen, analicen y envíen la información solicitada a los evaluadores. Si el procedimiento JCA, que en última instancia es la medida del éxito de la ETS conjunta de la UE, no proporciona transparencia, previsibilidad y viabilidad para las empresas, la ETS conjunta de la UE no logrará su objetivo de garantizar un mejor acceso de los pacientes a tecnologías sanitarias innovadoras”, aseguran.
“El tiempo total del procedimiento JCA se divide de tal manera que los Estados miembros tendrán cuatro meses y medio (140 días) únicamente para desarrollar el alcance de la evaluación, es decir, las preguntas (PICO) que quieren que las empresas respondan en su sumisión”. Durante este tiempo, según indican, “las empresas no tienen visibilidad sobre los borradores de preguntas ni oportunidad para que interactúen con los evaluadores. Sólo después de este período inicial se informará finalmente a las empresas sobre el alcance o las preguntas (PICO) de la evaluación, y luego se les dará menos de tres meses (90 días) para responder a estas preguntas reuniendo y presentando su expediente de presentación”.
Sin la posibilidad de interacciones tempranas con los evaluadores, especialmente las pequeñas y medianas empresas que cuentan con menos recursos corren el grave riesgo de no poder cumplir adecuadamente con su presentación y contribuir a una JCA que pueda cumplir el objetivo del Reglamento.
El proceso JCA “también sería mejor si se permitiera a las empresas la oportunidad de aportar toda la información, las pruebas y los conocimientos pertinentes como aportación clave a la definición del alcance de la evaluación en el momento de la solicitud de autorización de comercialización”.
La participación temprana de todas las empresas a través de una reunión de alcance, como se garantiza en muchos procedimientos nacionales de evaluación de tecnología sanitaria, y también en las Acciones Conjuntas EUnetHTA anteriores, aumenta la eficiencia de esta fase de alcance, ya que las empresas pueden proporcionar la información relevante necesaria para el alcance basándose en su propia investigación sustancial. en el área de la enfermedad y la condición.
Además, “esto permite a las empresas anticiparse a los diferentes escenarios PICO, permitiendo una preparación más temprana y aumentando así la calidad del expediente de presentación y, en última instancia, del informe JCA”, aseguran desde la Efpia.
Por todo ello, desde la Efpia, “instamos a los representantes de los Estados miembros a tener en cuenta estas serias preocupaciones de la industria innovadora de las ciencias biológicas y a considerar nuestras soluciones propuestas al finalizar el Acta de Ejecución sobre JCA de Medicamentos, para garantizar que el procedimiento de ETS de la UE pueda cumplir sus objetivos previstos, empezando por las primeras JCA, a partir del 12 de enero de 2025”.
Nicolas Gonzalez Casares: