La federación europea de la industria farmacéutica (Efpia) ha demando este lunes la aplicación de un marco regulatorio claro para el desarrollo de la Inteligencia Artificial en los procesos de evaluación de medicamentos. La industria “acoge con satisfacción” los esfuerzos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pero pide “un equilibrio adecuado entre la propiedad intelectual y la protección de la información comercialmente sensible”
En ese sentido, desde la industria se ha solicitado a la EMA “información detallada sobre cómo pretende establecer un marco regulatorio e implementar enfoques basados en el riesgo para las evaluaciones”. “Nuestro objetivo para la gobernanza de la IA es tener una guía adecuada y basada en el riesgo para la supervisión que se adapte al estado regulatorio y al contexto específico de uso”, aseguran.
Igualmente la Efpia demanda “involucrar a todas las partes interesadas” y pide “firmemente” a que se adopten medidas tempranas para establecer una plataforma de múltiples partes interesadas para impulsar la propuesta, garantizar la cooperación entre las autoridades nacionales competentes, evitar la fragmentación y promover las capacidades de inteligencia artificial de los Estados miembros.
Para aprovechar el potencial de la IA en el desarrollo de medicamentos, la EFPIA propone seis recomendaciones clave, que pasan por aprovechar las regulaciones, las orientaciones y los marcos existentes de la UE para los medicamentos al aplicar la IA; centrar las competencia regulatorias en el ámbito de competencias de la Agencia Europea de Medicamentos y consideran que “se debe proporcionar claridad sobre el enfoque basado en el riesgo de la EMA para el uso de la IA en el contexto del marco regulatorio para medicamentos”.
Por otro lado demandan políticas que equilibren la transparencia y la protección de la innovación al compartir información relacionada con modelos y conjuntos de datos de IA; que los enfoques regulatorios de las agencias nacionales estén alineados y finalmente que se fomente la confianza y la capacidad en el uso de la IA en la investigación y el desarrollo de medicamentos a través de estrechas colaboraciones entre la industria, los reguladores, los pacientes y otras partes interesadas.
El objetivo final debe confluir en “contar una guía adecuada y basada en el riesgo para la supervisión que se adapte al estado regulatorio y al contexto específico de uso”.
