Un grupo de múltiples partes interesadas compuesto por 32 organizaciones europeas de pacientes, asociaciones médicas, organizaciones de investigación, colaboraciones de datos y asociaciones industriales, entre las que se encontraba la Efpia, se reunió con funcionarios de la UE, incluido el eurodiputado Tomislav Sokol, co-ponente, así como con varias representaciones permanentes que celebrarán próximas Presidencias del Consejo de la Unión Europea, para valorar el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) en diferentes campos, incluida, la exclusión voluntaria del mismo, por parte de los ciudadanos.
La reunión se celebró en seguimiento de una declaración conjunta emitida por el grupo en junio de 2023 en la que las organizaciones describieron los desafíos de implementar un mecanismo de exclusión voluntaria. En esa declaración, el grupo estuvo de acuerdo en que la propuesta de la Comisión logra un equilibrio adecuado entre ofrecer beneficios relacionados con la salud a los pacientes en la UE y mitigar/eliminar cualquier riesgo para sus derechos e intereses.
La comunidad sanitaria recuerda que es vital garantizar la confianza de los pacientes y otras partes interesadas en el sistema sanitario. El grupo también pide a los legisladores que adopten un enfoque coherente a escala de la UE para desbloquear el valor potencial del uso de datos relacionados con la salud para la investigación y la innovación.
Las 32 organizaciones expresan su preocupación de que un mecanismo de exclusión o participación con respecto al uso secundario de datos de salud electrónicos en el marco de la EHDS pueda generar disparidades en los datos de salud, donde los conjuntos de datos no representan a ciertos segmentos de la población general.
Esto, indican, “aumentaría los riesgos y socavaría la confiabilidad de las intervenciones de salud basadas en datos”. En lugar de introducir más complejidad, como un mecanismo general de exclusión voluntaria, “se debe prestar más atención a garantizar la transparencia y la rendición de cuentas con respecto a las operaciones de procesamiento realizadas con datos electrónicos de salud y los resultados obtenidos del uso secundario, y a la eficacia de las salvaguardias en lugar”, aseguran.
Desde la industria farmacéutica se han lanzado seis recomendaciones en el caso de que un potencial mecanismo de exclusión se incluyera en la futura norma.
En su recomendación indica que este mecanismo debe ser aplicable en todos los organismos de acceso a datos de salud de los Estados miembro. Igualmente que aseguran que deberán contar con una adecuada infraestructura para garantizar que sean implementables en los sistemas de salud. Por otro lado, deberá de ser capaz de implementarse en toda la UE, sin limitar el intercambio de datos legal y ético para fines secundarios. Deberá contar con la inversión, la infraestructura y el presupuesto necesarios para garantizar la transparencia suficiente para que los ciudadanos estén bien informados sobre la exclusión voluntaria y finalmente estiman la obligación de monitorizar los datos de forma rutinaria como parte de un marco de gobernanza de datos actualizado periódicamente.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: