Los incentivos a la producción de antibióticos y antimicrobianos que la nueva legislación farmacéutica contempla para Europa deberán desarrollarse en base a dos criterios; en primer lugar, el incentivo “debe ofrecer previsibilidad a las empresas y a los inversores” y en segundo lugar, “deben ser lo suficientemente sustanciales como para estimular la innovación”. Así lo asegura Kristine Peers consejera general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), quien recientemente ha expuesto los planteamientos de esta patronal en un artículo de opinión publicado por la propia organización.
“Sin abordar estos dos factores, el desarrollo de nuevos antimicrobianos seguirá siendo comercialmente inviable, perpetuando el ciclo de opciones de tratamiento inadecuadas frente a la resistencia a los antimicrobianos”, asegura.
Peers, hace un repaso del impacto que van a tener las nuevas medidas del paquete legislativo y se congratula de que la revisión marque “un hito importante en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos”, y que “por fin se están debatiendo soluciones concretas”.
A pesar de ello, no deja de reseñar la dura realidad objetiva en la resistencia a los antimicrobianos (RAM): en vida y en costos de atención sanitaria y pérdidas de productividad estimados en 1.500 millones de euros cada año. Pero a la vez recuerda que línea de productos antimicrobianos esta “críticamente subdesarrollada”.
La razón asegura está en que desarrollar un antimicrobiano innovador “es comercialmente inviable porque debe venderse en pequeñas cantidades para preservar su eficacia y su precio es muy bajo”. En cifras aproximadas, “el costo promedio de desarrollar un nuevo antibiótico puede llegar a los 1.500 millones de dólares, mientras que el ingreso anual promedio por su venta es de sólo unos 46 millones de dólares”. “En otras palabras”, asegura, “en el caso de los antimicrobianos, el sistema tradicional de propiedad intelectual debe complementarse con estructuras de incentivos adicionales”.
Peer asegura que todas las partes interesadas mantienen el consenso sobre un punto crítico: una combinación de incentivos de empuje y atracción es esencial para revitalizar la cartera de productos y en ese sentido recuerda que “los incentivos de empuje, ya implementados en todo el mundo, brindan apoyo en las primeras etapas para el desarrollo de nuevos productos”, si bien, “los incentivos de atracción, actualmente insuficientes, recompensan el desarrollo exitoso de antimicrobianos basado en la capacidad del producto para abordar necesidades no satisfechas, a un nivel suficiente para permitir una mayor inversión en I+D”.
En el entorno europeo, los bonos de exclusividad transferibles (TEV) “podrían desempeñar un papel clave al contribuir a un ecosistema de incentivos global”. En la nueva legislación farmacéutica se establecen los TEV en condiciones más estrictas. La TEV “presenta varias ventajas: puede implementarse eficazmente a través de la legislación a nivel de la UE, desvincula la recompensa de los volúmenes de ventas y, en condiciones razonables, podría proporcionar un incentivo significativo para estimular las inversiones en I+D de antimicrobianos al ofrecer la seguridad jurídica necesaria gracias a su incorporación en la legislación de la UE”.
Aportando cifras, Peers asegura que el valor estimado de cada TEV para los promotores se fija en 413 millones de euros. Esta cifra, asegura, podría cubrir parte de la “participación justa” estimada en 1.430 millones de dólares de la UE en un incentivo de atracción global. “Si bien todos los incentivos de atracción, incluido el TEV, tienen un precio, deben considerarse inversiones”. La directica de la Efpia asegura: “Los números pintan un panorama convincente. Los expertos estiman que un programa de incentivos antimicrobianos de la UE podría generar 15.500 millones de dólares en beneficios totales para la UE en 10 años. Se trata de un retorno de la inversión (ROI) de 4:1, y en 30 años, el ROI aumenta a 11:1, calculado para 18 nuevos antibióticos a lo largo de tres décadas”.
Si bien la Comisión propuso el TEV y el Parlamento lo confirmó, en los últimos meses se han sugerido otras propuestas de incentivos basadas en modelos de suscripción voluntaria y premios por hitos, Peers se muestra crítica, ya que considera que estas aportan “una falta de previsibilidad, lo que hace imposible que los desarrolladores planifiquen decisiones de inversión en I+D”. “¿Qué pasa si, a pesar de las promesas iniciales, ningún país decide participar debido a cambios en las prioridades políticas nacionales?”, argumenta la directiva.
Peer concluye asegurando que pese a la situación aún de negociación y de implementación “por fin se están debatiendo soluciones concretas”. Por ello demanda que todas estas discusiones se realicen con apertura y espíritu de colaboración. “Las posibles consecuencias de la inacción son claras: un panorama fragmentado de medidas políticamente comprometidas que no abordan el problema fundamental de la insuficiencia de I+D, aumentan la burocracia y no alcanzan el objetivo de suministrar nuevos antimicrobianos a los pacientes, lo que aumenta los costos de la atención sanitaria y pone a prueba nuestras economías”, concluye.
