Son parte de la colaboración de ACT UE para fomentar la investigación clínica de alta calidad en Europa
La iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) ha lanzado este lunes dos pilotos de asesoramiento destinados a mejorar la calidad de las solicitudes de ensayos clínicos, la base para el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces en Europa.
ACT EU es una colaboración entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) de los Estados miembros y la Comisión Europea (CE), que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.
El primer piloto ofrece a los desarrolladores de medicamentos asesoramiento científico sobre ensayos clínicos y sobre los requisitos para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Los evaluadores de ensayos clínicos no participan sistemáticamente en los procedimientos de asesoramiento científico para los MAA, y viceversa.
En este programa piloto, el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP), coordinado por la EMA, y el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG), gestionado por HMA, serán los órganos que evaluarán las solicitudes entrantes de carácter científico. El SAWP es responsable del asesoramiento sobre las solicitudes de autorización de comercialización y los Estados miembros representados en el CTCG supervisan las solicitudes de ensayos clínicos (CTA). Este piloto consolida las opiniones de estos dos grupos para minimizar divergencias evitables. Es la primera vez que ambas entidades brindan asesoramiento científico conjunto sobre ensayos clínicos.
El segundo piloto es coordinado por el CTCG y brinda soporte técnico y regulatorio sobre el expediente de un CTA previo a su presentación a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Antes de este piloto, los solicitantes solo podían recibir apoyo técnico y regulatorio a nivel nacional del Estado miembro que evaluaba la solicitud. El piloto previo al CTA proporcionará opiniones consolidadas de los Estados miembros interesados sobre los temas previos a la presentación.
El alcance de este piloto cubre una serie de áreas, como el asesoramiento sobre aspectos regulatorios del bajo estado de los ensayos clínicos intervencionistas y la presentación de ensayos con elementos descentralizados o diseños complejos, por nombrar algunos.
Los desarrolladores de medicamentos que deseen recibir asesoramiento sobre los requisitos para una MAA o una CTA podrán postularse a estos pilotos. La duración de ambos pilotos se evaluará a lo largo del tiempo en función de los datos y los comentarios recopilados de los solicitantes. Toda esta información informará un posible cambio de alcance y una decisión final del grupo directivo de ACT EU sobre cómo optimizar el apoyo a los ensayos clínicos en el futuro.
ACT EU se lanzó en enero de 2022 y tiene como objetivo desarrollar aún más la UE como punto focal para la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. ACT EU presenta áreas de acción prioritarias que son la base del plan de trabajo plurianual de ACT EU 2023-2026.
