EMA ha publicado un informe de un taller que recopiló ideas y sugerencias para posibles acciones a nivel de la UE para mejorar la forma en que se establecen y llevan a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) durante emergencias de salud pública.
Las acciones presentadas en el informe tienen como objetivo abordar de manera integral las barreras y los desafíos experimentados durante la pandemia de Covid-19 y el brote de la enfermedad de mpox al establecer ensayos clínicos de tamaño adecuado en múltiples Estados que permitan la recopilación rápida de evidencia suficiente y de alta calidad para respaldar la toma de decisiones sólidas por parte de las autoridades sanitarias en toda la UE.
El taller fue organizado por el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA y la Comisión Europea (CE) el 9 de junio de 2023, con la participación de las autoridades nacionales competentes (NCA), representantes de comités de ética y patrocinadores académicos.
Las discusiones del taller enfatizaron la necesidad de estudios más amplios en varios países europeos, reclutamiento más rápido y entrega de resultados concluyentes con plazos acelerados durante una emergencia de salud pública.
Las acciones propuestas se centran en dos áreas. Por un lado, la tramitación y aprobación regulatoria de grandes ensayos clínicos multinacionales en la UE durante emergencias de salud pública. Esto incluye, mejorar la coordinación entre los reguladores y los comités de ética dentro y entre los Estados miembros, acelerar la evaluación y autorización de las solicitudes de ensayos clínicos, explorar flexibilidades en la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos y facilitar el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (CTIS).
Por otro lado plantea acciones para el marco para la financiación y la asignación eficiente de recursos para ensayos clínicos durante emergencias en la UE, incluido el establecimiento de un Comité de Coordinación para apoyar la priorización de ensayos, mecanismos mejorados para identificar y clasificar compuestos prometedores, movilizar mecanismos de financiación de la UE y los Estados miembros, y medidas para ayudar a acelerar la contratación de sitios de ensayos clínicos.
De acuerdo con las recomendaciones, el papel esencial de la ETF de proporcionar asesoramiento científico, revisiones y apoyo a grandes ensayos clínicos en situaciones de emergencia, debe ampliarse para incluir también comités de ética interesados de forma voluntaria para discutir y coordinar protocolos de ensayos clínicos.
Los participantes del taller enfatizaron la necesidad de hacer de Europa un lugar mejor para la investigación. La CE, la EMA y los Estados miembros tendrán en cuenta las acciones propuestas para establecer una hoja de ruta concreta para mejorar los ensayos clínicos durante las emergencias de salud pública en la UE. El trabajo sobre la aprobación de ensayos clínicos en emergencias de salud pública será impulsado por la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la colaboración de la UE entre la CE, los directores de agencias de medicamentos (HMA) y la EMA que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. El marco de financiación se discutirá específicamente con la CE y los Estados miembros en el contexto de los esfuerzos actuales para mejorar la coordinación de la investigación clínica financiada en la UE y con los actores internacionales.
Nicolas Gonzalez Casares: