La Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha presentado a la Critical Medicines Alliance (CMA) las principales conclusiones de un informe técnico que evalúa las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos.
Este informe, según indica la Comisión Europea servirá de base para futuras acciones destinadas a reforzar la seguridad del suministro de un primer tramo de once medicamentos críticos de la lista de medicamentos críticos de la Unión. Ayudará a la Alianza a recomendar posibles acciones para anticipar, prevenir y abordar la escasez de medicamentos críticos, de acuerdo con su mandato clave.
El informe concluye que es necesario mejorar la resiliencia diversificando las fuentes de suministro, mejorando la capacidad de producción y desarrollando marcos sólidos de gestión de riesgos para manejar la variabilidad económica y del mercado de manera efectiva. Ofrece una aportación inestimable para ayudar a la CMA, la EMA, la Comisión y los Estados miembros a abordar mejor la posible escasez de los medicamentos en cuestión.
Este documento forma parte del trabajo en curso de la Comisión para abordar la escasez de medicamentos. Para garantizar la disponibilidad continua de medicamentos y mejorar la seguridad del suministro, la Comisión adoptó una Comunicación en octubre de 2023 y propuso un amplio conjunto de acciones a corto y largo plazo, centrándose en los medicamentos más críticos. Se publicó la lista de medicamentos críticos de la Unión, que incluye más de 200 sustancias activas consideradas críticas en función de las indicaciones terapéuticas y la disponibilidad de alternativas adecuadas.
En concreto, el informe señala “dependencias significativas de proveedores de API fuera de la UE” en 4 de las 11 sustancias analizadas. Esta dependencia indica un riesgo potencial de interrupción en la cadena de suministro”. Igualmente advierte de un “riesgo de concentración del mercado”, ya que más del 30% de su oferta de los 11 productos provenga de un solo país. “Esta concentración aumenta el riesgo de que la cadena de suministro debido a cuestiones geopolíticas, restricciones comerciales o problemas de producción”.
Por otro lado señala que resiliencia variable actual en las cadenas de suministro “sugiere la necesidad de estrategias específicas para diversificar los sitios de producción para mitigar los riesgos asociados con interrupciones localizadas”. También señala la “incertidumbre en la dinámica del mercado”, que puede complicar la planificación de la cadena de suministro y las estrategias de respuesta.
Finalmente señala las “preocupaciones por la viabilidad económica”, que afectan a cuatro de las sustancias (según los TAC) apuntan a vulnerabilidades “que podrían comprometer su sostenibilidad y rentabilidad a largo plazo”.
